Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemopræventionsforsøg for uræmi-associeret urothelial carcinom

25. september 2008 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Primært mål: At undersøge, om lycopen kan forbedre biomarkørstatus for urotelceller hos patienter med uremi-associeret urothelial carcinom.

Sekundært mål: At evaluere den generelle sikkerhed og tolerabilitet af oral lycopen 30 mg dagligt i 12 uger hos uremiske patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nyrefunktionsstratificeret fase II kemopræventionsforsøg. Efter 8 ugers indkørings- og udvaskningsperiode vil deltagerne tage lycopen, 30 mg dagligt i 12 uger. Ekspressionen af ​​intermediære biomarkører vil blive bestemt ved studiestart efter 8 ugers indkøring/udvaskning og efter 6 og 12 ugers lycopentilskud. Det tager mindst 20 uger at gennemføre kurset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har patologisk dokumenteret urothelial carcinom (UC) med et klinisk stadium <= T3N0M0
  • Patienter har ingen synlig eller identificerbar resterende UC efter behandling med en forventet levetid på > 6 måneder
  • Patienter har resterende urothelium med risiko for recidiv (transplanteret nyreenhed udelukket)
  • Ingen anden aktiv malignitet. Patienter, som har andre primære maligniteter, bør behandles med succes før undersøgelsens start og bør være i helbredelses- eller remissionstilstand i mindst et år.
  • Patienter er i stand til at tage lycopenkapsler oralt.
  • Patienter, der underskriver og giver informeret samtykke og er villige til at overholde den planlagte prøvetagning af blod, urin og/eller væv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har klinisk stadium > T3N0M0 eller metastatisk sygdom
  • Positiv urincytologi. Patienter, der har positiv cytologi, bør underkastes en seriel diagnostisk oparbejdning, som kan omfatte nyreekko, cystoskopi og ureterorenoskopi og billedundersøgelser (intravenøs urografi, computertomografi, magnetisk resonans urografi, retrograd eller antegrad pyelografi). Hvis der ikke findes tilbagevendende eller resterende tumorer, er patienterne stadig kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter, der nogensinde har modtaget systemisk kemoterapi inden for 12 måneder
  • Patienter, der har gastrointestinal malabsorption uanset ætiologien
  • Har kendt allergisk reaktion på tomat eller lycopen
  • Patienter, der deltager eller vil deltage i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der har aktiv urinvejsinfektion, kan ikke påløbes, før infektionen er effektivt kontrolleret
  • Patientens alder er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændringer af mellemliggende biomarkørstatus efter lycopentilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner