Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание химиопрофилактики уротелиальной карциномы, связанной с уремией

25 сентября 2008 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Основная цель: изучить, может ли ликопин улучшить биомаркерный статус уротелиальных клеток у пациентов с уротелиальной карциномой, связанной с уремией.

Второстепенная цель: оценить общую безопасность и переносимость ликопина перорально в дозе 30 мг в день в течение 12 недель у пациентов с уремией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II химиопрофилактики, стратифицированное по функции почек. После 8 недель вводного периода и периода вымывания участники будут принимать ликопин по 30 мг в день в течение 12 недель. Экспрессия промежуточных биомаркеров будет определяться при включении в исследование после 8 недель ввода/вывода и после 6 и 12 недель приема ликопина. Для прохождения курса требуется не менее 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют патологически подтвержденную уротелиальную карциному (UC) с клинической стадией <= T3N0M0
  • Пациенты не имеют видимого или идентифицируемого остаточного язвенного колита после лечения с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев.
  • Пациенты с оставшимся уротелием подвержены риску рецидива (исключая трансплантированную почечную единицу)
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований. Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями должны пройти успешное лечение до включения в исследование и должны находиться в состоянии излечения или ремиссии не менее одного года.
  • Пациенты могут принимать капсулы ликопина перорально.
  • Пациенты, которые подписывают и дают информированное согласие и готовы согласиться на запланированный забор крови, мочи и/или ткани

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинической стадией > T3N0M0 или метастатическим заболеванием
  • Положительная цитология мочи. Пациенты с положительной цитологией должны быть подвергнуты серийному диагностическому обследованию, которое может включать эхокардиографию почек, цистоскопию и уретерореноскопию, а также визуализирующие исследования (внутривенную урографию, компьютерную томографию, магнитно-резонансную урографию, ретроградную или антеградную пиелографию). Если рецидивов или остаточных опухолей не обнаружено, пациенты по-прежнему имеют право на участие в исследовании.
  • Пациенты, которые когда-либо получали системную химиотерапию в течение 12 месяцев
  • Пациенты с мальабсорбцией желудочно-кишечного тракта независимо от этиологии
  • Известны аллергические реакции на помидоры или ликопин.
  • Пациенты, которые участвуют или будут участвовать в других клинических испытаниях
  • Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей не могут быть включены до тех пор, пока инфекция не будет эффективно контролироваться.
  • Возраст пациента менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
изменения статуса промежуточных биомаркеров после приема ликопина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
безопасность и переносимость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 930906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, переходная клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться