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Ensaio para investigar respostas imunes provocadas por uma formulação líquida de vacina contra o vírus da gripe (CAIV-T) em crianças saudáveis (CAIVT)

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado, parcialmente cego e controlado por placebo para investigar respostas imunes provocadas por uma formulação líquida de vacina contra o vírus da gripe, trivalente, tipos A e B, adaptada ao frio vivo (CAIV-T) em crianças saudáveis ​​de 6 a menos de 36 meses

Realizar uma variedade de ensaios em sangue, lavagens nasais e células obtidas de crianças saudáveis ​​para fins de investigação adicional das respostas imunes geradas pela vacina do vírus influenza, trivalente, tipos A e B, viva, adaptada ao frio (líquido CAIV-T ; Vacinas Wyeth Lederle, Marietta, PA).

• Avaliar espécimes de esfregaço nasal para detectar a disseminação do vírus da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo ambulatorial de fase II, prospectivo, randomizado, parcialmente cego, controlado por placebo, conduzido em vários locais nos Estados Unidos em crianças saudáveis ​​de 6 meses a menos de 36 meses. Os pais/responsáveis ​​dos indivíduos foram solicitados a ler e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado. Os indivíduos em cada local de estudo foram sequencialmente atribuídos a 1 de 2 grupos separados de amostras de sangue referidos como "imunidade celular" ou "célula secretora de anticorpos". Os indivíduos dentro de cada grupo de amostra de sangue foram então randomizados 1:1:1:1 para receber uma única dose intranasal de CAIV-T 10^7 FFU por dose, CAIV-T 10^5 FFU por dose, placebo ou um injetável disponível comercialmente vacina trivalente contra influenza (TIV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Division of Allergy Immunology and Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com pelo menos 6 meses de idade e menos de 36 meses de idade no momento da inscrição e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica;
  • cujo pai/responsável legal forneceu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
  • que, juntamente com seus pais ou responsáveis, estarão disponíveis durante um mês de duração do teste (desde a inscrição até a conclusão do estudo);

Critério de exclusão:

  • cujos pais ou responsáveis ​​estão indisponíveis ou difíceis de contatar para avaliação ou visitas de estudo durante o período do estudo;
  • com qualquer doença crônica grave (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), incluindo doença neurológica progressiva;
  • com síndrome de Down ou outros distúrbios citogenéticos conhecidos;
  • com uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos ou agentes citotóxicos (ver Seção 4.2.2);
  • ter um indivíduo imunossuprimido ou imunocomprometido morando na mesma casa;
  • com histórico documentado de hipersensibilidade ao ovo ou proteína do ovo ou qualquer outro componente da vacina do estudo, placebo ou TIV;
  • que, a qualquer momento antes da inscrição no estudo, recebe qualquer vacina contra influenza (comercial ou experimental);
  • com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Nota: Um membro do agregado familiar grávida não é considerado uma contra-indicação para a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAIV-T 10^5
uma dose única intranasal de 0,2 mL de líquido CAIV-T 10^5 (aproximadamente 0,1 mL em cada narina)
Biológico: CAIVT 10^5
uma dose única intranasal de 0,2 mL de CAIV-T
Experimental: CAIVT 10^7
Uma única dose intranasal de 0,2 mL de líquido CAIV-T 10^7 (aproximadamente 0,1 mL em cada narina)
Biológico: CAIV-T 10^7
uma dose única intranasal de 0,2 mL de CAIV-T 107 líquido (aproximadamente 0,1 mL em cada narina)
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose intranasal de 0,2 mL de placebo
Biológico: Placebo
uma única dose intranasal de 0,2 mL de placebo
Comparador Ativo: Vacina inativada trivalente (TIV)
Uma única injeção intramuscular de vacina comercialmente disponível
Biológico: TIV
TIV comercialmente disponível injetado por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da resposta imune específica da influenza após o recebimento de CAIV-T.
Prazo: Dia 0 e Dia 27
As respostas imunes foram avaliadas pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) em amostras de soro.
Dia 0 e Dia 27

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derramamento do vírus da vacina
Prazo: Dias 2, 6 e 13
O número de indivíduos que eliminam os subtipos da vacina do vírus influenza após a vacinação.
Dias 2, 6 e 13
Medição da resposta imune específica da gripe após o recebimento de CAIVT.
Prazo: Dia 0 e Dia 27
As respostas imunes foram avaliadas por IgA ELISA da mucosa em amostras de lavagem nasal.
Dia 0 e Dia 27
Medição das respostas imunes específicas da influenza após o recebimento do CAIVT
Prazo: Dia 0, Dia 6 e Dia 13
As respostas imunes foram avaliadas por ensaios de imunidade celular (IFN-gama ELISPOT) e ensaios que mediram o número de células secretoras de anticorpos (B-cell ELISPOT).
Dia 0, Dia 6 e Dia 13
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina CAIV-T em crianças saudáveis.
Prazo: Dia 0-27
Os eventos adversos e eventos adversos graves foram coletados do dia 0 até o final do dia 27 do estudo.
Dia 0-27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Walker, MD, MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D153-P002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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