Tratamento de pacientes com câncer renal avançado com um anticorpo radiomarcado, ítrio-90 conjugado quimérico G250

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem ter carcinoma renal de células claras comprovado histologicamente.
2. Idade ≥ 18 anos. As crianças não foram incluídas porque o câncer renal de células claras raramente é visto em crianças.
3. Todos os pacientes devem ter uma apresentação clínica compatível com carcinoma renal metastático.
4. Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente por métodos de imagem convencionais, incluindo radiografia, ultrassom, TC ou outras modalidades de imagem anatômica. As lesões observadas apenas na cintilografia esquelética não foram consideradas mensuráveis.
5. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva foram obrigadas a ter um teste de gravidez negativo realizado no dia e antes de receber a terapia, e foram solicitadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
6. Todos os pacientes devem ter estado ambulatoriais com um Karnofsky Performance Status de pelo menos 70.

7. Os seguintes resultados laboratoriais nas últimas 2 semanas antes do dia 1 do estudo:

   • creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
   • bilirrubina sérica (total) ≤ 2,0 mg/dL
   • aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × o limite superior do normal (ULN)
   • alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   • contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3500/mm^3
   • contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
   • tempo de protrombina ≤ 1,3 × controle
8. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia prévia significativa (> 30 Gy) em toda a pelve e/ou coluna lombossacral.
2. Doença cardíaca clinicamente significativa (classe [III/IV] da New York Heart Association).
3. Infecção grave que requer tratamento com antibióticos ou outra doença grave.
4. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração do agente do estudo.
5. Expectativa de sobrevida menor que 12 semanas.

6. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos pelos seguintes critérios:

   • Metástase cerebral, exceto doença estável há mais de 3 meses.
   • Metástase cerebral não tratada.
   • Evidência de progressão do envolvimento neurológico do SNC dentro de 3 meses antes de entrar no protocolo.
7. Hipercalcemia > 12,5 mg/100 mL ou sintomática.
8. Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
9. Falta de disponibilidade do paciente para avaliação de acompanhamento clínico e laboratorial.
10. Pacientes com doença hepatobiliar e/ou vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida.
11. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
12. Gravidez ou amamentação.
13. Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção em homens ou mulheres com potencial para engravidar.