Behandling af patienter med avanceret nyrekræft med et radioaktivt mærket antistof, Yttrium-90 Conjugated Chimeric G250

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal have haft histologisk påvist klarcellet nyrecarcinom.
2. Alder ≥ 18 år. Børn blev ikke tilmeldt, fordi klarcellet nyrekræft sjældent ses hos børn.
3. Alle patienter skal have haft en klinisk præsentation i overensstemmelse med metastatisk nyrecarcinom.
4. Patienter skal have haft bidimensionelt målbar sygdom ved hjælp af konventionelle billeddannelsesmetoder, herunder røntgen, ultralyd, CT eller andre anatomiske billeddannende modaliteter. Læsioner set på skeletscintigrafi alene blev ikke anset for at kunne måles.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skulle have foretaget en negativ graviditetstest dagen for og før de modtog behandling, og de blev bedt om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
6. Alle patienter skal have været ambulerende med en Karnofsky Performance Status på mindst 70.

7. Følgende laboratorieresultater inden for de sidste 2 uger forud for undersøgelsesdag 1:

   • serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • serumbilirubin (totalt) ≤ 2,0 mg/dL
   • aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
   • alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   • antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3500/mm^3
   • blodpladetal ≥ 100.000/mm^3
   • protrombintid ≤ 1,3 × kontrol
8. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig forudgående strålebehandling (> 30 Gy) til hele bækkenet og/eller lumbosakral rygsøjlen.
2. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse [III/IV]).
3. Alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika eller anden alvorlig sygdom.
4. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før administration af studiemiddel.
5. Forventet overlevelse på mindre end 12 uger.

6. Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) blev udelukket under følgende kriterier:

   • Hjernemetastaser, bortset fra stabil sygdom over 3 måneder.
   • Ubehandlet hjernemetastase.
   • Bevis på progression af neurologisk CNS-involvering inden for 3 måneder før indtræden i protokollen.
7. Hypercalcæmi > 12,5 mg/100 ml eller symptomatisk.
8. Psykisk svækkelse, der kan have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
9. Manglende tilgængelighed af patienten til klinisk og laboratorieopfølgningsvurdering.
10. Patienter, der vides at have hepatobiliær sygdom og/eller humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom.
11. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
12. Graviditet eller amning.
13. Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler hos mænd eller kvinder i den fødedygtige alder.