Novos medicamentos para tratar a dependência de álcool

Critério de inclusão:

• Diagnóstico DSM-IV-R de dependência de álcool.
• Beber em média ≥14 e ≥21 drinques/semana nos 30 dias anteriores à inscrição para mulheres e homens, respectivamente, e descrever gosto e uso frequente de cerveja como bebida alcoólica.
• Boa saúde física conforme determinado por um exame físico completo, eletrocardiograma dentro dos limites normais e testes de triagem de laboratório dentro da faixa aceitável (consulte os critérios de exclusão).
• Teste de gravidez negativo na admissão. As mulheres com potencial para engravidar serão colocadas em contraceptivos orais e também deverão usar barreira e espermicida como uma forma adicional de contracepção se forem sexualmente ativas.
• Alfabetizado no idioma inglês e capaz de ler, entender e preencher escalas de classificação e questionários com precisão.
• Vontade de cumprir os procedimentos e protocolos do estudo, incluindo a concordância em pernoitar no laboratório humano. A conformidade com os regulamentos de ambiente livre de álcool, tabaco e drogas no laboratório humano também é uma condição de inscrição.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Expressão de desejo de tratamento imediato para dependência de álcool ou drogas.
• História de doença mental que justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, exceto dependência de nicotina, conforme determinado pelo estado mental e entrevista psiquiátrica usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV.
• Síndrome cerebral orgânica aguda ou crônica, esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico.
• Doença médica significativa (incluindo hipertensão) conforme determinado pela história e/ou exame físico completo.
• Sangramento uterino ou cervical descontrolado.
• História de coágulos sanguíneos.
• Problemas anteriores com pílulas anticoncepcionais orais.
• Doença neurológica grosseira.
• Retardo mental.
• Funcionamento neurocognitivo >1,5 desvio padrão abaixo do intervalo esperado
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma que impedirão a participação segura.
• Histórico de doença isquêmica do coração ou infarto do miocárdio.
• Histórico de glaucoma ou doença da tireoide.
• Hepatite infecciosa atual evidenciada por manifestações clínicas..
• Teste de gravidez positivo.
• Mulheres com 35 anos ou mais que fumam serão excluídas da participação neste estudo de pesquisa.
• Participação em um laboratório humano ou estudo clínico nos últimos 30 dias.
• Resultados de teste de triagem laboratorial (LST) clinicamente significativos em hematologia, química ou análise de urina, conforme definido pelas diretrizes da Divisão de Neurofarmacologia da FDA. Elevação das enzimas hepáticas (SGOT), transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT), nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou lactato desidrogenase (LDH) - até × 4 acima da faixa normal - será permitida, a menos que haja evidência de doença hepatocelular ou falha. Além disso, testaremos o hematócrito, pois mais de 300 ml de sangue serão coletados durante o estudo 1. Os níveis de hematócrito devem ser > 41% para homens e > 38% para mulheres.
• Para o estudo 1, serão excluídas pessoas com peso inferior a 110 libras, devido à quantidade de sangue colhida no estudo 1 (mais de 300 ml).
• História de qualquer reação grave ou com risco de vida ao topiramato
• História passada ou atual de convulsões.
• História passada ou atual de cálculos renais.
• Uso de qualquer medicamento anidrase carbônica.
• Ser tratado com qualquer medicamento com possíveis interações com álcool ou topiramato.
• Prisão pendente.
• Para fumantes, reação adversa anterior ao adesivo de nicotina.
• Relatar nenhuma experiência de desejo por álcool (por autorrelato).
• Mulheres na pós-menopausa não serão recrutadas para este estudo.