Neue Medikamente zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit

Einschlusskriterien:

• DSM-IV-R-Diagnose der Alkoholabhängigkeit.
• Konsum von durchschnittlich ≥ 14 bzw. ≥ 21 Getränken/Woche in den 30 Tagen vor der Einschreibung für Frauen bzw. Männer und Angabe einer Vorliebe und eines häufigen Konsums von Bier als alkoholhaltigem Getränk.
• Gute körperliche Gesundheit, bestimmt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm innerhalb normaler Grenzen und Labor-Screening-Tests innerhalb eines akzeptablen Bereichs (siehe Ausschlusskriterien).
• Negativer Schwangerschaftstest bei der Einnahme. Frauen im gebärfähigen Alter werden auf orale Verhütungsmittel gesetzt und es wird auch erwartet, dass sie Barriere- und Spermizid als zusätzliche Form der Empfängnisverhütung verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
• Englisch bewandert und in der Lage, Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
• Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und des Protokolls, einschließlich der Zustimmung zur Übernachtung im Humanlabor. Die Einhaltung der alkohol-, tabak- und drogenfreien Umweltvorschriften im Humanlabor ist ebenfalls eine Bedingung für die Immatrikulation.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Ausdruck des Wunsches nach sofortiger Behandlung der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die eine Behandlung rechtfertigt oder eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, wie durch den mentalen Status und das psychiatrische Interview unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV bestimmt.
• Akutes oder chronisches organisches Hirnsyndrom, Schizophrenie, bipolare Störung oder jede andere psychotische Störung.
• Bedeutende medizinische Erkrankung (einschließlich Bluthochdruck), wie anhand der Anamnese und/oder einer vollständigen körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Unkontrollierte uterine oder zervikale Blutungen.
• Geschichte der Blutgerinnsel.
• Frühere Probleme mit oralen Kontrazeptiva.
• Grobe neurologische Erkrankung.
• Mentale Behinderung.
• Neurokognitive Funktion > 1,5 Standardabweichung unter dem erwarteten Bereich
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, die eine sichere Teilnahme ausschließen.
• Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts.
• Anamnese eines Glaukoms oder einer Schilddrüsenerkrankung.
• Aktuelle infektiöse Hepatitis, nachgewiesen durch klinische Manifestationen..
• Schwangerschaftstest positiv.
• Frauen ab 35, die rauchen, werden von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ausgeschlossen.
• Teilnahme an einem Humanlabor oder einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Klinisch signifikante Labor-Screening-Testergebnisse (LST) zur Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse gemäß den Richtlinien der FDA Neuropharmacology Division. Eine Erhöhung der Leberenzyme (SGOT), der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) oder der Laktatdehydrogenase (LDH) – bis zu 4-fach über dem Normalbereich – ist zulässig, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine hepatozelluläre Erkrankung oder Versagen. Darüber hinaus werden wir den Hämatokrit testen, da während Studie 1 mehr als 300 ml Blut entnommen werden. Der Hämatokritwert muss bei Männern > 41 % und bei Frauen > 38 % betragen.
• Für Studie 1 werden Personen mit einem Gewicht von weniger als 110 lb aufgrund der in Studie 1 entnommenen Blutmenge (mehr als 300 ml) ausgeschlossen.
• Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Reaktion auf Topiramat
• Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Anfällen.
• Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Nierensteinen.
• Verwendung von Carboanhydrase-Medikamenten.
• Behandlung mit Medikamenten mit möglichen Wechselwirkungen mit Alkohol oder Topiramat.
• Anstehende Haftstrafe.
• Bei Rauchern frühere Nebenwirkung auf Nikotinpflaster.
• Berichten keine Erfahrung von Verlangen nach Alkohol (durch Selbstauskunft).
• Postmenopausale Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen.