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Efeitos do Álcool e Gênero na Função do Circuito de Estresse

3 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Cincinnati
O objetivo deste estudo é observar a resposta do hormônio do estresse ao estresse induzido por medicamentos e um placebo (um composto inativo) em alcoólatras masculinos e femininos que não bebem e se recuperam, com ênfase específica nas diferenças entre homens e mulheres no dois grupos alcoólicos em recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres e homens diferem nas formas como o estresse afeta o desenvolvimento e a manutenção do alcoolismo. No entanto, nenhum estudo publicado em pacientes dependentes de álcool examinou as diferenças sexuais na resposta ao estresse que provavelmente medeiam esses efeitos e influenciam o curso clínico e o tratamento do distúrbio.

O objetivo de longo alcance deste programa de pesquisa é definir aspectos dos mecanismos neurais, genéticos e ambientais que regulam diferencialmente a resposta ao estresse em mulheres e homens dependentes de álcool. O estudo proposto estende trabalhos anteriores revelando alterações dependentes do sexo nas concentrações basais e induzidas por serotonina do hormônio do estresse em alcoólatras abstinentes. Nossa hipótese central é que as diferenças sexuais na função da serotonina ou na sensibilidade do HPA conspiram com alterações geneticamente influenciadas na sinalização da serotonina para produzir respostas desadaptativas ao estresse em algumas mulheres alcoólatras. Essas respostas alteradas ao estresse podem servir como alvo de novas farmacoterapias específicas para o sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • The Department of Veterans Affairs / Veterans Healthcare System of Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento por escrito.
  • Esteja ativamente engajado em um programa de recuperação de alcoolismo;
  • Ter um diagnóstico atual (nos últimos 12 meses) de dependência de álcool do DSM-IV em remissão completa precoce (modificada para um mínimo de 4 meses); e
  • Estão residindo em um ambiente controlado de sobriedade; e
  • Concorde em fornecer pelo menos um informante colateral que conheça bem o assunto e possa atestar sua sobriedade (somente alcoólatras em recuperação).

Critério de exclusão:

  • Ter evidência de qualquer evidência laboratorial clinicamente significativa de doença hematológica, hepática, cardiovascular, renal, pulmonar, tireoidiana ou outra doença endócrina;
  • Está tomando contraceptivos orais ou outras substituições hormonais (por exemplo, estrogênio ou progesterona);
  • Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 9 meses;
  • Ter tomado outros medicamentos psicotrópicos (incluindo ISRS, inibidores da MAO e outros antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores do humor, ansiolíticos não benzodiazepínicos ou hipnóticos) dentro de 6 semanas após a primeira sessão de laboratório;
  • Ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias da primeira sessão de laboratório; ou
  • Está fazendo esforços para parar de fumar ou tomou qualquer farmacoterapia para parar de fumar (ou seja, bupropiona, adesivos ou gomas de reposição de nicotina; clonidina, buspirona) dentro de 90 dias da primeira sessão de laboratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Citalopram
Os indivíduos recebem testes provocativos com citalopram, dexametasona/hormônio liberador de corticotropina e placebo em 3 ocasiões separadas e contrabalançadas em intervalos mensais.
Medicamento: Citalopram
Os indivíduos recebem testes provocativos com citalopram, dexametasona/hormônio liberador de corticotropina e placebo em 3 ocasiões separadas e contrabalançadas em intervalos mensais.
Outros nomes:
  • Celexa
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos recebem testes provocativos com citalopram, dexametasona/hormônio liberador de corticotropina e placebo em 3 ocasiões separadas e contrabalançadas em intervalos mensais.
Outro: Placebo
Os indivíduos recebem testes provocativos com citalopram, dexametasona/hormônio liberador de corticotropina e placebo em 3 ocasiões separadas e contrabalançadas em intervalos mensais.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estresse
Prazo: mês
mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M. Anthenelli, MD, US Department of Veterans Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIAAAANH013307
  • R01AA013307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIH R01 AA013307-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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