Tratamento com N-metilglicina (sarcosina) para depressão
10 de julho de 2011 atualizado por: China Medical University Hospital
N-metilglicina (sarcosina) para o tratamento do transtorno depressivo maior
O transtorno depressivo maior é uma doença complexa e a maioria dos antidepressivos atualmente disponíveis que visam a neurotransmissão de monoaminas exibem eficácia e efeitos cognitivos limitados.
N-metil-D-aspartato (NMDA), um subtipo de receptores de glutamato, desempenha um papel importante na aprendizagem e na memória.
Agentes intensificadores do ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), como a sarcosina (N-metilglicina), têm sido usados como terapia adjuvante da esquizofrenia.
A sarcosina melhorou não apenas os sintomas psicóticos, mas também os depressivos em pacientes com esquizofrenia.
Para confirmar seu efeito antidepressivo, o objetivo deste estudo é comparar citalopram e sarcosina em eficácia para pacientes depressivos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior é uma doença complexa e a maioria dos antidepressivos atualmente disponíveis que visam a neurotransmissão de monoaminas exibem eficácia e efeitos cognitivos limitados. Novas terapias através da manipulação de outras neurotransmissões (p. receptor de glutamato) estão sendo desenvolvidos.
Agentes intensificadores de NMDA, como a sarcosina, demonstraram melhorar os sintomas negativos e os sintomas depressivos de pacientes esquizofrênicos. O objetivo deste estudo é comparar citalopram e sarcosina em aspectos de eficácia e segurança em pacientes depressivos maiores.
No estudo, 40 pacientes depressivos maiores são recrutados para o estudo de 6 semanas e distribuídos aleatoriamente em dois grupos (20-60 mg/d de citalopram ou 500 - 1500 mg/d de sarcosina) de maneira duplo-cega. Escala de avaliação de depressão de Hamilton (17 itens), CGI (impressão clínica global), GAF (avaliação global da função) e efeitos colaterais são avaliados a cada duas semanas durante o estudo. As eficácias de dois grupos são comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 55 anos
- Preencheu os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior
- Teve uma escala de classificação de Hamilton para depressão de 17 itens (HAMD-17)> ou = 18
- Nenhum diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 6 meses
- Esteve livre de drogas por > 3 meses
- Fisicamente saudável e com todos os parâmetros laboratoriais dentro da normalidade.
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Teve histórico de epilepsia, traumatismo craniano ou outras doenças neurológicas ou médicas importantes
- Teve depressão psicótica, transtorno bipolar I/II, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico
- Riscos suicidas moderados-graves
- Comprometimento cognitivo grave
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou em risco de gravidez ou lactação
- Iniciar ou interromper a psicoterapia formal dentro de seis semanas antes da inscrição
- Teve um histórico de resposta ruim a ISRSs ou recebeu terapia eletroconvulsiva anteriormente
- Teve um histórico de reação adversa grave a ISRSs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sarcosina
|
500-1500 mg/dia, via oral, por 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: citalopram
|
20-60 mg/dia, oral, por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
|
mudança de pontuação
|
semana 0, 2, 4, 6
|
|
Taxa de remissão
Prazo: semana 0, 2,4, 6
|
semana 0, 2,4, 6
|
|
|
GAF (Avaliação Global de Função)
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6
|
mudanças de pontuação
|
Semana 0, 2, 4, 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de abandono
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
|
semana 0, 2, 4, 6
|
|
|
CGI (impressão global clínica)
Prazo: semana 0, 2, 4,6
|
mudanças de pontuação
|
semana 0, 2, 4,6
|
|
Taxa de resposta
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
|
|
|
Fatores da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Huang CC, Wei IH, Huang CL, Chen KT, Tsai MH, Tsai P, Tun R, Huang KH, Chang YC, Lane HY, Tsai GE. Inhibition of glycine transporter-I as a novel mechanism for the treatment of depression. Biol Psychiatry. 2013 Nov 15;74(10):734-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.020. Epub 2013 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- DOH95-TD-B-111-TM002
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