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O efeito dos anticoncepcionais hormonais nos andrógenos e no metabolismo da glicose

6 de setembro de 2011 atualizado por: University of Oulu

O Impacto de Diferentes Vias de Administração de Anticoncepcionais Hormonais na Síntese de Andrógenos, Metabolismo da Glicose e Inflamação. Um Estudo Prospectivo Randomizado.

O impacto de diferentes vias de administração de contraceptivos hormonais na secreção de andrógenos, metabolismo da glicose e inflamação. Um estudo prospectivo randomizado.

Os investigadores assumem que a contracepção hormonal transdérmica ou transvaginal teria menos efeitos sobre os níveis de andrógenos, metabolismo da glicose e marcadores inflamatórios do que os contraceptivos orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

45 pacientes são recrutados no estudo. Cada grupo de estudo consistirá em 15 mulheres (com idade entre 20 e 35 anos) recebendo contracepção hormonal oral, transdérmica ou transvaginal continuamente por 9 semanas. Os indivíduos devem ter pelo menos 2 meses de período de eliminação de todos os medicamentos hormonais antes do estudo.

As medições para amostragem de soro e OGTT serão realizadas antes e após 9 semanas de medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis ​​de 20 a 35 anos
  • menstruação regular
  • sem uso de contracepção hormonal ou período de wash-out de dois meses
  • não há contra-indicações para o uso de contracepção hormonal

Critério de exclusão:

  • menstruação irregular
  • fumar
  • vício em álcool
  • gravidez ou amamentação
  • hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos
  • dores de cabeça com sintomas neurológicos focais
  • fatores de risco graves ou múltiplos para doença arterial
  • sangramento genital anormal não diagnosticado
  • tolerância à glicose diminuída ou DM-T2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pílula anticoncepcional
9 semanas de tratamento com pílula anticoncepcional.
Medicamento: Pílula anticoncepcional Desogestrel-Etinilestradiol
Combinação de 150 microg de Desogestrel e 20 microg de Etinilestradiol. Um comprimido uma vez por dia durante 9 semanas, administração contínua.
Outros nomes:
  • Mercilon
Comparador Ativo: Anel vaginal anticoncepcional
9 semanas de tratamento com anel vaginal.
Medicamento: Anel vaginal de etonogestrel-etinilestradiol
Anel vaginal de etonogestrel-etinilestradiol, que consiste em 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de etinilestradiol. Fornece 0,120 mg de etonogestrel e 0,015 mg de etinilestradiol por dia. O tratamento continua continuamente por 9 semanas e o anel vaginal é trocado a cada três semanas.
Outros nomes:
  • NuvaRing
Comparador Ativo: Adesivo anticoncepcional transdérmico
9 semanas de tratamento com um adesivo anticoncepcional transdérmico.
Medicamento: Norelgestromin-Etinilestradiol adesivo anticoncepcional
Um adesivo anticoncepcional transdérmico combinado com 6 mg de norelgestromina e 600 microg de etinilestradiol. Fornece 203 microg de norelgestromina e 33,9 microg de etinilestradiol por dia. Um uso contínuo do adesivo por 9 semanas e o adesivo é trocado toda semana.
Outros nomes:
  • Evra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção androgênica
Prazo: 0, 5, 9, 10 semanas
Análise de androstenediona, testosterona e DHEAS de amostras de soro em jejum.
0, 5, 9, 10 semanas
Secreção de proteínas do fígado
Prazo: 0, 5, 9, 10 semanas
Análise de SHBG e PCR de alta sensibilidade de amostras de soro em jejum.
0, 5, 9, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose
Prazo: 0, (5), 9, (10) semanas
Teste oral de tolerância à glicose em 0 e 9 semanas. Glicose em jejum, insulina e peptídeo-c em 5 e 10 semanas.
0, (5), 9, (10) semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Diretor de estudo: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Investigador principal: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191/2006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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