Estudo de Fase II de Cetuximabe em Combinação com Carboplatina e Docetaxel para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Critério de inclusão:

• Estágio IIIB histologicamente/citologicamente confirmado (derrame pleural ou pericárdico) ou estágio IV NSCLC.
• Idade > 18 anos.
• ECOGPS 0-1.
• Sem quimioterapia anterior para NSCLC.
• Doença mensurável pelos critérios RECIST.
• Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.
• Função adequada da medula óssea definida por: contagem absoluta periférica de neutrófilos (CAN) >1.500/microL, hemoglobina >9,0 g/dL e contagem de plaquetas >100.000/microL.
• Função renal adequada, definida pelo nível de creatinina sérica inferior ao limite superior institucional do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada/medida > 65 mL/min.
• Função hepática adequada definida como: bilirrubina total sérica <ULN, aspartato aminotransferase (AST) sérica <2,5 vezes o LSN.
• Expectativa de vida estimada > 12 semanas.

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral clinicamente ativa não tratada.
• Radioterapia dentro de 2 semanas antes do registro ou irradiação anterior para a única área mensurável da doença.
• Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes do registro.
• Terapia prévia com um agente que é conhecido por ter como alvo específico e direto a via do EGFR.
• História de qualquer câncer que não seja NSCLC (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos.
• As pacientes na faixa etária reprodutiva devem consentir em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso. As pacientes que estiverem amamentando ou tiverem um teste de gravidez positivo serão excluídas do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do registro.
• Uso de agentes imunossupressores incluindo corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do registro (corticosteróides são permitidos como terapia de reposição fisiológica ou como tratamento de suporte para náuseas e vômitos).
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador.
• História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
• Infecção grave concomitante.
• História de hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.
• História de reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal.
• O paciente tem neuropatia periférica > Grau 2 dentro de 14 dias antes do registro