Estudio de fase II de cetuximab en combinación con carboplatino y docetaxel para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio IIIB (derrame pleural o pericárdico) o estadio IV confirmado histológicamente o citológicamente.
• Edad > 18 años.
• ECOG PS 0-1.
• Sin quimioterapia previa para NSCLC.
• Enfermedad medible por criterios RECIST.
• Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado.
• Función adecuada de la médula ósea definida por: recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >1500/microL, hemoglobina >9,0 g/dL y recuento de plaquetas >100 000/microL.
• Función renal adecuada definida por un nivel de creatinina sérica inferior al límite superior normal institucional (LSN) o un aclaramiento de creatinina calculado/medido > 65 ml/min.
• Función hepática adecuada definida como: bilirrubina sérica total <LSN, aspartato aminotransferasa (AST) sérica <2,5 veces el LSN.
• Esperanza de vida estimada > 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebral clínicamente activa no tratada.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al registro o irradiación previa a la única área de enfermedad medible.
• Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Terapia previa con un agente que se sabe que se dirige específica y directamente a la vía EGFR.
• Antecedentes de cualquier cáncer que no sea NSCLC (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años.
• Los pacientes en su grupo de edad reproductiva deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después. Las pacientes que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidas del estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
• Uso de agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de las 4 semanas anteriores al registro (los corticosteroides están permitidos como terapia de reemplazo fisiológica o como atención de apoyo para las náuseas y los vómitos).
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador.
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida.
• Infección grave concurrente.
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80.
• Antecedentes de reacción previa a la infusión grave de un anticuerpo monoclonal.
• El paciente tiene neuropatía periférica > Grado 2 dentro de los 14 días anteriores al registro