Étude de phase II sur le cetuximab en association avec le carboplatine et le docétaxel pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

• CBNPC de stade IIIB (épanchement pleural ou péricardique) ou de stade IV confirmé histologiquement/cytologiquement.
• Âge > 18 ans.
• ECOG PS 0-1.
• Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST.
• Consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse définie par : nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) > 1 500/microL, hémoglobine > 9,0 g/dL et nombre de plaquettes > 100 000/microL.
• Fonction rénale adéquate telle que définie par un taux de créatinine sérique inférieur à la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou une clairance de la créatinine calculée/mesurée > 65 ml/min.
• Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale sérique <LSN, aspartate aminotransférase (AST) sérique <2,5 fois la LSN.
• Espérance de vie estimée > 12 semaines.

Critère d'exclusion:

• Métastase cérébrale cliniquement active non traitée.
• Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription ou irradiation précédente dans la seule zone de maladie mesurable.
• Traitement avec toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Traitement antérieur avec un agent connu pour cibler spécifiquement et directement la voie de l'EGFR.
• Antécédents de tout cancer autre que le NSCLC (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années.
• Les patientes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite. Les patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif seront exclues de l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription.
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques, dans les 4 semaines précédant l'inscription (les corticostéroïdes sont autorisés comme thérapie de remplacement physiologique ou comme traitement de soutien pour les nausées et les vomissements).
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Toute comorbidité ou condition de gravité suffisante pour limiter le respect total du protocole par évaluation par l'investigateur.
• Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec une diminution de la fraction d'éjection.
• Infection grave concomitante.
• Antécédents d'hypersensibilité connue au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
• Antécédents de réaction de perfusion sévère antérieure à un anticorps monoclonal.
• Le patient a une neuropathie périphérique > Grade 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement