- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00251498
Étude de phase II sur le cetuximab en association avec le carboplatine et le docétaxel pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité (taux de réponse) du cetuximab lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel et le carboplatine pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- pour déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients atteints d'un CBNPC avancé qui sont traités par l'association docétaxel, carboplatine et cetuximab
- pour déterminer la toxicité de l'association chez les patients atteints d'un NSCLC avancé.
Les patients atteints de CPNPC de stade IIIB (épanchement pleural ou péricardique) et IV qui n'ont reçu aucune chimiothérapie antérieure seront éligibles pour participer à l'essai. Les autres critères d'éligibilité incluent : ECOG PS 0-1, fonction hépatique et rénale normale, âge > 18 ans. Les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques sont détaillés dans les sections 4.2 et 4.3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, en ouvert, non randomisée chez des patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB (épanchement pleural ou péricardique) ou de stade IV confirmé histologiquement/cytologiquement et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure. L'essai évaluera l'efficacité et le profil d'innocuité de l'association de docétaxel, de carboplatine et de cetuximab chez les patients atteints de NSCLC avancé.
Les patients recevront une combinaison de docétaxel et de carboplatine administrée toutes les 3 semaines plus le cetuximab administré chaque semaine. Un maximum de quatre cycles de chimiothérapie sera administré aux patients. Les patients qui démontrent une réponse continue (CR/PR/SD) à la fin du 4e cycle de chimiothérapie peuvent recevoir deux cycles de traitement supplémentaires. Les patients qui continuent à répondre (RC/PR/SD) après six cycles de traitement peuvent recevoir un traitement avec cetuximab en monothérapie (250 mg/m2/semaine) pendant un maximum d'un an ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Les patients seront évalués pour la réponse, le temps jusqu'à la progression et la survie globale. De plus, le profil d'innocuité de l'association sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Veeda Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIB (épanchement pleural ou péricardique) ou de stade IV confirmé histologiquement/cytologiquement.
- Âge > 18 ans.
- ECOG PS 0-1.
- Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST.
- Consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse définie par : nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) > 1 500/microL, hémoglobine > 9,0 g/dL et nombre de plaquettes > 100 000/microL.
- Fonction rénale adéquate telle que définie par un taux de créatinine sérique inférieur à la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou une clairance de la créatinine calculée/mesurée > 65 ml/min.
- Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale sérique <LSN, aspartate aminotransférase (AST) sérique <2,5 fois la LSN.
- Espérance de vie estimée > 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Métastase cérébrale cliniquement active non traitée.
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription ou irradiation précédente dans la seule zone de maladie mesurable.
- Traitement avec toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Traitement antérieur avec un agent connu pour cibler spécifiquement et directement la voie de l'EGFR.
- Antécédents de tout cancer autre que le NSCLC (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années.
- Les patientes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite. Les patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif seront exclues de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques, dans les 4 semaines précédant l'inscription (les corticostéroïdes sont autorisés comme thérapie de remplacement physiologique ou comme traitement de soutien pour les nausées et les vomissements).
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Toute comorbidité ou condition de gravité suffisante pour limiter le respect total du protocole par évaluation par l'investigateur.
- Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec une diminution de la fraction d'éjection.
- Infection grave concomitante.
- Antécédents d'hypersensibilité connue au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
- Antécédents de réaction de perfusion sévère antérieure à un anticorps monoclonal.
- Le patient a une neuropathie périphérique > Grade 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Belani, MD, Veeda Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- I-04-002
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