Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van cetuximab in combinatie met carboplatine en docetaxel voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

20 augustus 2008 bijgewerkt door: Veeda Oncology

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid (responspercentage) van cetuximab bij toediening in combinatie met docetaxel en carboplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • om de tijd tot progressie en algehele overleving te bepalen voor patiënten met gevorderde NSCLC die worden behandeld met de combinatie docetaxel, carboplatine en cetuximab
  • om de toxiciteit van de combinatie te bepalen bij patiënten met gevorderde NSCLC.

Patiënten met stadia IIIB (pleurale of pericardiale effusie) en IV NSCLC die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Andere geschiktheidscriteria zijn: ECOG PS 0-1, normale lever- en nierfunctie, leeftijd >18 jaar. Specifieke criteria voor in- en uitsluiting worden beschreven in de paragrafen 4.2 en 4.3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met histologisch/cytologisch bevestigd stadium IIIB (pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV NSCLC die niet eerder chemotherapie hebben gekregen. De proef zal de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel evalueren van de combinatie van docetaxel, carboplatine en cetuximab voor patiënten met gevorderde NSCLC.

Patiënten krijgen elke 3 weken een combinatie van docetaxel en carboplatine plus wekelijks cetuximab. Patiënten krijgen maximaal vier cycli chemotherapie toegediend. Patiënten die aan het einde van de 4e chemotherapiecyclus een aanhoudende respons (CR/PR/SD) vertonen, kunnen nog twee behandelingscycli krijgen. Patiënten die blijven reageren (CR/PR/SD) na zes therapiecycli kunnen therapie krijgen met cetuximab als monotherapie (250 mg/m2/week) gedurende maximaal 1 jaar of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten zullen worden geëvalueerd op respons, tijd tot progressie en algehele overleving. Daarnaast wordt het veiligheidsprofiel van de combinatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigd stadium IIIB (pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV NSCLC.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG PS 0-1.
  • Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
  • Ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd door: perifere absolute neutrofielentelling (ANC) >1500/microl, hemoglobine >9,0 g/dl en bloedplaatjestelling >100.000/microl.
  • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatininespiegel lager dan de institutionele bovengrens van normaal (ULN) of berekende/gemeten creatinineklaring > 65 ml/min.
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: serum totaal bilirubine <ULN, serum aspartaataminotransferase (ASAT) <2,5 keer ULN.
  • Geschatte levensverwachting >12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde klinisch actieve hersenmetastasen.
  • Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan aanmelding of eerdere bestraling op het enige meetbare ziektegebied.
  • Behandeling met eventuele onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie.
  • Voorafgaande therapie met een middel waarvan bekend is dat het zich specifiek en rechtstreeks richt op de EGFR-route.
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan NSCLC (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten in hun reproductieve leeftijdsgroep moeten toestemming geven voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna. Patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Grote operatie binnen 3 weken voor aanmelding.
  • Gebruik van immunosuppressiva waaronder systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan registratie (corticosteroïden zijn toegestaan ​​als fysiologische vervangingstherapie of als ondersteunende zorg bij misselijkheid en braken).
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Elke comorbiditeit of aandoening van voldoende ernst om volledige naleving van het protocol per beoordeling door de onderzoeker te beperken.
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie.
  • Gelijktijdige ernstige infectie.
  • Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Geschiedenis van eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Patiënt heeft perifere neuropathie graad 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veeda Oncology

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandra Belani, MD, Veeda Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-04-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren