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Bupropion for Hospital-Based Smoking Cessation

22 de maio de 2008 atualizado por: University of California, San Francisco
This is a randomized blinded trial of whether hospitalized smokers who are randomly assigned to receive bupropion, an antidepressant, and cognitive-behavioral counseling, are more likely to have quit smoking at the end of treatment and at 6 months compared with smokers randomly assigned to receive placebo and cognitive-behavioral counseling. Because depression is more prevalent among smokers and because smokers who are prone to depression may become depressed when they quit, the hypothesis is that the proportion of quitters who receive the active drug/antidepressant will be greater than the proportion of quitters who receive the placebo drug at 6 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Two hundred and seventy patients will be enrolled;approximately 135 will be randomized to each study arm over the course of 24 months. Patients will be considered smokers if they have used tobacco products during the week prior to admission and if they have smoked> or = 5 cigarettes /day during the previous year.Smokers will be identified by review of admissions and given a flyer to invite them to join the study. Interested smokers will be screened and asked to fill out a Beck Depression Inventory. Patients with very high Beck Depression Inventory Scores, i.e. > or = 30, will not be enrolled because such individuals may require other treatment. Each patient's physician will be contacted to verify his/her eligibility for the study. Once eligibility has been ascertained, a research associate will visit the patient to obtain informed consent and to enroll them in the study. Study questionnaires and a Fagerstrom test for Nicotine Dependence will be completed and reviewed by a research associate for completeness at the time of enrollment. The associate will put in the prescription for the study drug and request the order for dispensing of the drug. The research pharmacist will randomize the patient to Study Arm 1 or Study Arm 2.

Subjects randomized to Study Arm 1 will receive a standard 7-week course of sustained release bupropion (150 mg/day for the first 3 days, then 150mg BID), a self-help booklet, counseling on smoking cessation strategies, and follow-up phone counseling during the first 3 months after randomization. Study Arm 2 participants will receive the same intervention as Study Arm 1, but will receive placebo instead of active bupropion therapy. Both study groups will complete study questionnaires regarding their medical and smoking history and will be followed one week after their hospital discharge to record their blood pressure and to monitor possible side effects.

Since quit rates tend to decline over time, relapse prevention approaches will be included in both study arms. Marlatt's theory of relapse, an extension of Bandura's social learning model, will be used to augment the quitter's perception of self-efficacy. Participants will be trained to resist and cope with the temptations and stresses likely to be encountered after discharge from the hospital. Behavioral self-management techniques to counter known relapse-triggers such as stress, the presence of other smokers, alcohol use and depression will be discussed during follow-up counseling calls.

We will measure saliva cotinine in all participants who give a history of smoking abstinence at the end of treatment and at 6 months. Cotinine levels of > or + 15 ng/mL will be considered evidence of current tobacco use. Participants who are self-reported quitters, but have failed to provide a saliva sample will be considered as smokers unless verification from a spouse or significant other can be obtained. Participants who have died will be analyzed as smokers or quitters based on prior self-report, information in medical records, or interviews with next-of-kin. Others will be censored (i.e. excluded from the analysis). All cotinine samples will be assayed at the University of California, San Francisco,laboratory of Dr. Neal Benowitz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • currently smoking - use of tobacco products during the week prior to hospital admission and having smoked at least 5 cigarettes /day during the past year
  • eligibility to receive medical care in a VA hospital
  • hospitalization for at least 48 hours to provide sufficient time to identify, screen, enroll and counsel participants
  • willingness to participate and give informed consent

Exclusion Criteria:

  • hospitalization for acute CHD syndromes
  • contraindications to the use of bupropion
  • family history of seizure disorder, history of severe head trauma, predisposition to seizures
  • unstable psychiatric disorder
  • pregnancy, lactation
  • current alcohol (defined as greater than 3 drinks/day) or drug abuse (defined as current/within last 3 months use of narcotics, heroin, cocaine, amphetamines)
  • current untreated depression (BDI score > or = 30)
  • terminal illness
  • inability to be contacted by phone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
bupropion and behavioral counseling
150 mg daily for the first 3 days, then 150 mg twice daily for 7 weeks
Outros nomes:
  • Zyban
Comparador de Placebo: 2
placebo medication
1 pill daily for the first 3 days, then one pill twice daily for 7 weeks
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Smoking status at 6 months after enrollment
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
smoking status at end of treatment
Prazo: 7 weeks
7 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel A Simon, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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