Rede de Hemodiálise Frequente: Avaliação Diária

Este estudo é um estudo randomizado controlado recrutando indivíduos de unidades de diálise associadas a centros clínicos designados nos EUA e no Canadá. Um total de 250 pacientes com insuficiência renal terminal recebendo HD no centro serão randomizados para continuar com HD convencional, 3 dias por semana (grupo controle), ou mudar para HD diário, 6 dias por semana (grupo de intervenção). Os indivíduos serão tratados e acompanhados por 12 meses. Dois resultados co-primários são designados: 1) um composto de mortalidade com a alteração ao longo de 12 meses na massa ventricular esquerda e 2) um composto de mortalidade com a alteração ao longo de 12 meses no composto de saúde física SF-36 RAND. Além disso, os principais desfechos secundários foram designados para cada um dos sete domínios de resultado: 1) estrutura e função cardiovascular (alteração na massa do VE), 2) qualidade de vida/função física relacionada à saúde (alteração na APS), 3) depressão /carga da doença (alteração no Inventário de Depressão de Beck), 4) nutrição (alteração na albumina sérica), 5) função cognitiva (alteração no Trail Making Test B), 6) metabolismo mineral (alteração na média de fósforo sérico pré-diálise) e 7) eventos clínicos (taxa de internação ou óbito por não acesso). Hipertensão e anemia também são domínios de resultados principais, mas sem designação de resultados únicos de primeira prioridade.

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Viabilidade:

1. Determinar a viabilidade de recrutar e reter pacientes em um estudo randomizado de HD diária no centro de seis vezes por semana versus HD convencional de três vezes por semana no centro.

2. Determinar a adesão do paciente e a aceitação da HD diária no centro e identificar as razões para a descontinuação ou não adesão à terapia.

   Segurança:

3. Determinar a segurança da HD diária no centro com foco particular em eventos de acesso vascular e sobrecarga do participante.

   Eficácia:

4. Avaliar a eficácia da HD diária no centro em comparação com a HD convencional três vezes por semana em dois resultados coprimários: i) um composto de mortalidade com a alteração ao longo de 12 meses na massa ventricular esquerda por ressonância magnética (MRI) e ii) um composto de mortalidade com a mudança ao longo de 12 meses no escore composto de saúde física (PHC) SF-36 RAND.

5. Determinar o efeito da HD diária no centro em nove domínios de resultados secundários: i) estrutura e função cardiovascular, ii) qualidade de vida relacionada à saúde e função física, iii) depressão/peso da doença, iv) nutrição e inflamação, v ) função cognitiva, vi) metabolismo mineral, vii) eventos clínicos, viii) hipertensão e ix) anemia.

   Caracterização da Intervenção

6. Compreender melhor a terapia complexa da HD diária no centro, avaliando a depuração de solutos, tempos de tratamento, remoção de volume e fatores não dialíticos, como diferenças na frequência de vigilância médica e tratamento.

   Implementação:

7. Determinar a viabilidade de implementar a HD diária no centro na prática, avaliando as barreiras à implementação, como o custo incremental da HD diária em comparação com a HD convencional de 3 vezes por semana.