Réseau d'hémodialyse fréquente : essai quotidien

Cet essai est un essai contrôlé randomisé recrutant des sujets dans des unités de dialyse associées à des centres cliniques désignés aux États-Unis et au Canada. Un total de 250 patients atteints d'IRT recevant une HD en centre seront randomisés pour continuer avec une HD conventionnelle, 3 jours par semaine (groupe témoin), ou passer à une HD quotidienne, 6 jours par semaine (groupe d'intervention). Les sujets seront traités et suivis pendant 12 mois. Deux résultats co-primaires sont désignés : 1) un composite de mortalité avec le changement sur 12 mois de la masse ventriculaire gauche, et 2) un composite de mortalité avec le changement sur 12 mois dans le composite de santé physique SF-36 RAND. De plus, les principaux critères de jugement secondaires ont été désignés pour chacun des sept domaines de résultats : 1) structure et fonction cardiovasculaires (modification de la masse du VG), 2) qualité de vie liée à la santé/fonction physique (modification du PHC), 3) dépression /charge de la maladie (changement de l'inventaire de dépression de Beck), 4) nutrition (changement de l'albumine sérique), 5) fonction cognitive (changement du Trail Making Test B), 6) métabolisme minéral (changement du phosphore sérique moyen avant la dialyse), et 7) événements cliniques (taux d'hospitalisation sans accès ou de décès). L'hypertension et l'anémie sont également des domaines de résultats principaux, mais sans désignation de résultats prioritaires uniques.

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

Faisabilité:

1. Déterminer la faisabilité du recrutement et de la fidélisation des patients dans un essai randomisé d'HD quotidienne en centre six fois par semaine par rapport à l'HD conventionnelle en centre trois fois par semaine.

2. Déterminer l'adhésion et l'acceptation par le patient de l'HD quotidienne en centre, et identifier les raisons de l'arrêt ou de la non-adhésion à la thérapie.

   Sécurité:

3. Déterminer l'innocuité de l'HD quotidienne en centre avec un accent particulier sur les événements d'accès vasculaire et la charge des participants.

   Efficacité:

4. Évaluer l'efficacité de l'HD quotidienne en centre par rapport à l'HD conventionnelle trois fois par semaine sur deux critères de jugement co-primaires : i) un composite de la mortalité avec le changement sur 12 mois de la masse ventriculaire gauche par imagerie par résonance magnétique (IRM), et ii) un composite de la mortalité avec l'évolution sur 12 mois du score composite de santé physique SF-36 RAND (PHC).

5. Déterminer l'effet de la HD quotidienne en centre sur neuf domaines de résultats secondaires : i) structure et fonction cardiovasculaires, ii) qualité de vie et fonction physique liées à la santé, iii) dépression/fardeau de la maladie, iv) nutrition et inflammation, v ) fonction cognitive, vi) métabolisme minéral, vii) événements cliniques, viii) hypertension et ix) anémie.

   Caractérisation de l'intervention

6. Mieux comprendre la thérapie complexe de la MH quotidienne en centre, en évaluant la clairance des solutés, les durées de traitement, l'élimination du volume et les facteurs non dialytiques tels que les différences dans la fréquence de la surveillance médicale et du traitement.

   Mise en œuvre:

7. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de la HD quotidienne en centre dans la pratique, en évaluant les obstacles à la mise en œuvre tels que le coût supplémentaire de la HD quotidienne par rapport à la HD conventionnelle de 3 fois par semaine.