Red de Hemodiálisis Frecuente: Prueba Diaria

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio que recluta sujetos de unidades de diálisis asociadas con Centros Clínicos designados en los EE. UU. y Canadá. Un total de 250 pacientes con ESRD que reciben HD en el centro serán aleatorizados para continuar con HD convencional, 3 días a la semana (grupo de control) o cambiar a HD diaria, 6 días a la semana (grupo de intervención). Los sujetos serán tratados y seguidos durante 12 meses. Se designan dos resultados coprimarios: 1) un compuesto de mortalidad con el cambio durante 12 meses en la masa ventricular izquierda, y 2) un compuesto de mortalidad con el cambio durante 12 meses en el compuesto de salud física SF-36 RAND. Además, se designaron los resultados secundarios principales para cada uno de los siete dominios de resultados: 1) estructura y función cardiovascular (cambio en la masa del VI), 2) calidad de vida relacionada con la salud/función física (cambio en la APS), 3) depresión /carga de la enfermedad (cambio en el Inventario de Depresión de Beck), 4) nutrición (cambio en la albúmina sérica), 5) función cognitiva (cambio en el Trail Making Test B), 6) metabolismo mineral (cambio en el fósforo sérico promedio antes de la diálisis), y 7) eventos clínicos (tasa de hospitalización por no acceso o muerte). La hipertensión y la anemia también son dominios de resultados principales, pero sin la designación de resultados únicos de primera prioridad.

Los objetivos de este estudio son los siguientes:

Factibilidad:

1. Determinar la viabilidad de reclutar y retener pacientes en un ensayo aleatorizado de HD diaria en el centro seis veces por semana versus HD convencional en el centro tres veces por semana.

2. Determinar la adherencia del paciente y la aceptación de la HD diaria en el centro, e identificar las razones de la interrupción o falta de adherencia a la terapia.

   Seguridad:

3. Determinar la seguridad de la HD diaria en el centro con un enfoque particular en los eventos de acceso vascular y la carga de los participantes.

   Eficacia:

4. Evaluar la eficacia de la HD diaria en el centro en comparación con la HD convencional tres veces por semana en dos resultados coprimarios: i) una combinación de mortalidad con el cambio durante 12 meses en la masa del ventrículo izquierdo mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), y ii) una combinación de mortalidad con el cambio durante 12 meses en la puntuación compuesta de salud física (PHC) del SF-36 RAND.

5. Determinar el efecto de la HD diaria en el centro en nueve dominios de resultados secundarios: i) estructura y función cardiovascular, ii) calidad de vida relacionada con la salud y función física, iii) depresión/carga de enfermedad, iv) nutrición e inflamación, v ) función cognitiva, vi) metabolismo mineral, vii) eventos clínicos, viii) hipertensión y ix) anemia.

   Caracterización de la Intervención

6. Comprender mejor la compleja terapia de la HD diaria en el centro, mediante la evaluación de la depuración de solutos, los tiempos de tratamiento, la eliminación de volumen y los factores no dialíticos, como las diferencias en la frecuencia de la vigilancia médica y el tratamiento.

   Implementación:

7. Determinar la factibilidad de implementar la HD diaria en el centro en la práctica, mediante la evaluación de las barreras para la implementación, como el costo incremental de la HD diaria en comparación con la HD convencional 3 veces por semana.