Frequent Hemodialysis Network: Daglig provning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som rekryterar försökspersoner från dialysenheter associerade med utsedda kliniska centra i USA och Kanada. Totalt 250 ESRD-patienter som får in-center HD kommer att randomiseras för att fortsätta med konventionell HD, 3 dagar per vecka (kontrollgrupp), eller byta till daglig HD, 6 dagar per vecka (interventionsgrupp). Försökspersonerna kommer att behandlas och följas i 12 månader. Två co-primära utfall betecknas: 1) en sammansättning av mortalitet med förändringen över 12 månader i vänster kammares massa, och 2) en sammansättning av mortalitet med förändringen under 12 månader i SF-36 RAND fysisk hälsa komposit. Dessutom har primära sekundära resultat utsetts för var och en av sju utfallsdomäner: 1) kardiovaskulär struktur och funktion (förändring i LV-massa), 2) hälsorelaterad livskvalitet/fysisk funktion (förändring i PHC), 3) depression /sjukdomsbörda (förändring i Beck Depression Inventory), 4) näring (förändring av serumalbumin), 5) kognitiv funktion (förändring i Trail Making Test B), 6) mineralmetabolism (förändring i genomsnittlig predialysserumfosfor) och 7) kliniska händelser (frekvens av icke-tillgängliga sjukhusinläggningar eller dödsfall). Hypertoni och anemi är också huvudutfallsdomäner, men utan beteckning av enstaka första prioritetsutfall.

Målen med denna studie är följande:

Genomförbarhet:

1. För att fastställa genomförbarheten av att rekrytera och behålla patienter i en randomiserad studie med sex gånger per vecka i centrum daglig HD jämfört med konventionell tre gånger per vecka i centrum HD.

2. För att fastställa patientens överensstämmelse med och acceptans av daglig HD i centrum, och att identifiera orsaker till att behandlingen avbryts eller inte följer behandlingen.

   Säkerhet:

3. För att fastställa säkerheten för daglig HD i centrum med särskilt fokus på vaskulär åtkomsthändelser och deltagarbörda.

   Effektivitet:

4. För att utvärdera effektiviteten av daglig HD i centrum jämfört med konventionell HD tre gånger per vecka på två co-primära resultat: i) en sammansättning av dödlighet med förändringen under 12 månader i vänster kammares massa genom magnetisk resonanstomografi (MRT), och ii) en sammansättning av dödlighet med förändringen under 12 månader i SF-36 RAND fysisk hälsosammansatt poäng (PHC).

5. Att bestämma effekten av daglig HD i centrum på nio sekundära utfallsdomäner: i) kardiovaskulär struktur och funktion, ii) hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, iii) depression/sjukdomsbörda, iv) näring och inflammation, v ) kognitiv funktion, vi) mineralmetabolism, vii) kliniska händelser, viii) hypertoni och ix) anemi.

   Karakterisering av interventionen

6. För att bättre förstå den komplexa behandlingen av daglig HD i centrum, genom att utvärdera eliminering av lösta ämnen, behandlingstider, volymavlägsnande och icke-dialytiska faktorer såsom skillnader i frekvensen av medicinsk övervakning och behandling.

   Genomförande:

7. För att fastställa genomförbarheten av att implementera daglig HD i centrum i praktiken, genom att utvärdera hinder för implementering, såsom den inkrementella kostnaden för daglig HD jämfört med konventionell HD 3 gånger i veckan.