Hyppig hemodialysenettverk: daglig prøveversjon

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som rekrutterer forsøkspersoner fra dialyseenheter tilknyttet utpekte kliniske sentre i USA og Canada. Totalt 250 ESRD-pasienter som mottar HS i sentrum vil bli randomisert til å fortsette med konvensjonell HS, 3 dager i uken (kontrollgruppe), eller bytte til daglig HS, 6 dager i uken (intervensjonsgruppe). Forsøkspersonene vil bli behandlet og fulgt i 12 måneder. To ko-primære utfall er utpekt: ​​1) en kompositt av dødelighet med endring over 12 måneder i venstre ventrikkelmasse, og 2) en kompositt av dødelighet med endring over 12 måneder i SF-36 RAND fysisk helse-kompositt. I tillegg er hovedsekundære utfall blitt utpekt for hvert av syv utfallsdomener: 1) kardiovaskulær struktur og funksjon (endring i LV-masse), 2) helserelatert livskvalitet/fysisk funksjon (endring i PHC), 3) depresjon /sykdomsbelastning (endring i Beck Depression Inventory), 4) ernæring (endring i serumalbumin), 5) kognitiv funksjon (endring i Trail Making Test B), 6) mineralmetabolisme (endring i gjennomsnittlig predialyseserumfosfor), og 7) kliniske hendelser (frekvensen av sykehusinnleggelse eller dødsfall). Hypertensjon og anemi er også hovedutfallsdomener, men uten angivelse av enkelt førsteprioritetsutfall.

Målene med denne studien er følgende:

Gjennomførbarhet:

1. For å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere og beholde pasienter i en randomisert studie av seks ganger per uke i sentrum daglig HD versus konvensjonell tre ganger per uke i sentrum HD.

2. For å bestemme pasientens overholdelse og aksept av daglig HS i senteret, og for å identifisere årsaker til seponering fra eller manglende overholdelse av behandlingen.

   Sikkerhet:

3. For å bestemme sikkerheten til daglig HD i sentrum med spesielt fokus på vaskulær tilgangshendelser og deltakerbyrde.

   Effektivitet:

4. For å evaluere effektiviteten av daglig HD i sentrum sammenlignet med konvensjonell HD tre ganger per uke på to co-primære utfall: i) en kompositt av dødelighet med endring over 12 måneder i venstre ventrikkelmasse ved magnetisk resonansavbildning (MRI), og ii) en sammensetning av dødelighet med endring over 12 måneder i SF-36 RAND fysisk helse sammensatt score (PHC).

5. For å bestemme effekten av daglig HS i sentrum på ni sekundære utfallsdomener: i) kardiovaskulær struktur og funksjon, ii) helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, iii) depresjon/sykdomsbelastning, iv) ernæring og betennelse, v ) kognitiv funksjon, vi) mineralmetabolisme, vii) kliniske hendelser, viii) hypertensjon og ix) anemi.

   Karakterisering av intervensjonen

6. For å bedre forstå den komplekse terapien av daglig HS i senteret, ved å evaluere clearance av oppløste stoffer, behandlingstider, volumfjerning og ikke-dialytiske faktorer som forskjeller i hyppigheten av medisinsk overvåking og behandling.

   Gjennomføring:

7. For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere daglig HD i sentrum i praksis, ved å evaluere barrierer for implementering, for eksempel den inkrementelle kostnaden for daglig HD sammenlignet med 3 ganger i uken konvensjonell HD.