빈번한 혈액 투석 네트워크: 일일 평가판

이 시험은 미국과 캐나다의 지정된 임상 센터와 관련된 투석실에서 피험자를 모집하는 무작위 통제 시험입니다. 센터 내 HD를 받는 총 250명의 ESRD 환자는 무작위로 기존 HD를 주 3일(대조군) 계속하거나 주 6일 매일 HD로 전환(개입 그룹)합니다. 피험자는 12개월 동안 치료를 받고 추적될 것입니다. 2개의 공동 1차 결과가 지정된다: 1) 좌심실 종괴의 12개월에 걸친 변화와 사망률의 합성, 및 2) SF-36 RAND 신체 건강 합성에서 12개월에 걸친 변화와 사망률의 합성. 또한 주요 2차 결과는 7개의 결과 영역 각각에 대해 지정되었습니다: 1) 심혈관 구조 및 기능(LV 질량의 변화), 2) 건강 관련 삶의 질/신체 기능(PHC의 변화), 3) 우울증 /질병 부담(Beck Depression Inventory의 변화), 4) 영양(혈청 알부민의 변화), 5) 인지 기능(Trail Making Test B의 변화), 6) 미네랄 대사(평균 투석 전 혈청 인의 변화), 7) 임상 사건(접근 불가 입원 또는 사망 비율). 고혈압과 빈혈도 주요 결과 영역이지만 단일 우선순위 결과를 지정하지는 않습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

실행할 수 있음:

1. 주당 6회 센터 내 일일 HD 대 기존의 주 3회 센터 내 HD의 무작위 시험에서 환자 모집 및 유지의 타당성을 결정합니다.

2. 센터 내 일일 HD에 대한 환자의 순응도 및 수용 여부를 결정하고 치료를 중단하거나 순응하지 않는 이유를 식별합니다.

   안전:

3. 혈관 접근 이벤트 및 참가자 부담에 특히 중점을 둔 센터 내 일일 HD의 안전성을 결정합니다.

   효능:

4. 2가지 공동 1차 결과에 대한 기존의 주 3회 HD와 비교하여 중앙 내 매일 HD의 효능을 평가하기 위해: i) 자기 공명 영상(MRI)에 의한 좌심실 질량의 12개월에 걸친 변화와 사망률의 합성, 및 ii) SF-36 RAND 신체 건강 종합 점수(PHC)에서 12개월에 걸친 변화와 사망률의 합성.

5. 센터 내 일일 HD가 9가지 이차 결과 영역에 미치는 영향을 확인하기 위해: i) 심혈관 구조 및 기능, ii) 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능, iii) 우울증/질병 부담, iv) 영양 및 염증, v ) 인지 기능, vi) 미네랄 대사, vii) 임상적 사건, viii) 고혈압, 및 ix) 빈혈.

   개입의 특성화

6. 용질 제거, 치료 시간, 체적 제거, 의학적 감시 및 치료 빈도의 차이와 같은 비 투석 요인을 평가하여 센터 내 일일 HD의 복합 요법을 더 잘 이해합니다.

   구현:

7. 주당 3회 기존 HD와 비교하여 일일 HD의 증분 비용과 같은 구현에 대한 장벽을 평가하여 실제로 센터 내 일일 HD 구현의 타당성을 결정합니다.