Hyppigt hæmodialysenetværk: dagligt forsøg

Dette forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer forsøgspersoner fra dialyseenheder tilknyttet udpegede kliniske centre i USA og Canada. I alt 250 ESRD-patienter, der modtager in-center HD vil blive randomiseret til at fortsætte med konventionel HD, 3 dage om ugen (kontrolgruppe), eller skifte til daglig HD, 6 dage om ugen (interventionsgruppe). Forsøgspersonerne vil blive behandlet og fulgt i 12 måneder. To co-primære udfald er udpeget: 1) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 12 måneder i venstre ventrikulær masse, og 2) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 12 måneder i SF-36 RAND fysisk sundhed komposit. Derudover er de primære sekundære udfald blevet udpeget for hvert af syv udfaldsdomæner: 1) kardiovaskulær struktur og funktion (ændring i LV-masse), 2) sundhedsrelateret livskvalitet/fysisk funktion (ændring i PHC), 3) depression /sygdomsbyrde (ændring i Beck Depression Inventory), 4) ernæring (ændring i serumalbumin), 5) kognitiv funktion (ændring i Trail Making Test B), 6) mineralmetabolisme (ændring i gennemsnitlig predialyse serumfosfor) og 7) kliniske hændelser (hyppigheden af ​​manglende adgang til hospitalsindlæggelse eller dødsfald). Hypertension og anæmi er også hovedudfaldsdomæner, men uden udpegelse af enkeltstående førsteprioritetsudfald.

Målene for denne undersøgelse er følgende:

Gennemførlighed:

1. At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde patienter i et randomiseret forsøg med seks gange om ugen i center daglig HS versus konventionel tre gange om ugen i center HS.

2. At bestemme patientens overholdelse og accept af daglig HS i centrum og at identificere årsager til afbrydelse af eller manglende overholdelse af behandlingen.

   Sikkerhed:

3. At bestemme sikkerheden ved daglig HD i centrum med særligt fokus på vaskulære adgangsbegivenheder og deltagerbyrde.

   Effektivitet:

4. At evaluere effektiviteten af ​​daglig HD i centrum sammenlignet med konventionel HD tre gange om ugen på to co-primære resultater: i) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 12 måneder i venstre ventrikelmasse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og ii) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 12 måneder i SF-36 RAND Physical Health Composite-score (PHC).

5. At bestemme effekten af ​​in-center daglig HS på ni sekundære udfaldsdomæner: i) kardiovaskulær struktur og funktion, ii) sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion, iii) depression/sygdomsbyrde, iv) ernæring og inflammation, v ) kognitiv funktion, vi) mineralmetabolisme, vii) kliniske hændelser, viii) hypertension og ix) anæmi.

   Karakterisering af indgrebet

6. For bedre at forstå den komplekse terapi af in-center daglig HS ved at evaluere clearance af opløst stof, behandlingstider, volumenfjernelse og ikke-dialytiske faktorer såsom forskelle i hyppigheden af ​​medicinsk overvågning og behandling.

   Implementering:

7. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere in-center daglig HD i praksis ved at evaluere barrierer for implementering, såsom de trinvise omkostninger ved daglig HD sammenlignet med konventionel HD 3 gange om ugen.