Częsta sieć hemodializy: codzienna wersja próbna

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem rekrutującym pacjentów z jednostek dializ powiązanych z wyznaczonymi ośrodkami klinicznymi w USA i Kanadzie. W sumie 250 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, otrzymujących centralną HD, zostanie losowo przydzielonych do kontynuacji konwencjonalnej HD, 3 dni w tygodniu (grupa kontrolna) lub przejścia na codzienną HD, 6 dni w tygodniu (grupa interwencyjna). Pacjenci będą leczeni i obserwowani przez 12 miesięcy. Wyznaczono dwa równorzędne pierwszorzędowe wyniki: 1) połączenie śmiertelności ze zmianą masy lewej komory w ciągu 12 miesięcy oraz 2) połączenie śmiertelności ze zmianą w ciągu 12 miesięcy w kompozycie zdrowia fizycznego SF-36 RAND. Ponadto dla każdej z siedmiu domen wyników wyznaczono główne wyniki drugorzędowe: 1) struktura i funkcja układu sercowo-naczyniowego (zmiana masy LV), 2) związana ze zdrowiem jakość życia/funkcjonalność fizyczna (zmiana PHC), 3) depresja /obciążenie chorobą (zmiana w Inwentarzu Depresji Becka), 4) odżywianie (zmiana stężenia albumin w surowicy), 5) funkcje poznawcze (zmiana w teście tworzenia śladów B), 6) metabolizm mineralny (zmiana średniego stężenia fosforu w surowicy przed dializą), oraz 7) zdarzenia kliniczne (wskaźnik hospitalizacji bez dostępu lub zgonów). Nadciśnienie tętnicze i niedokrwistość są również głównymi domenami wyników, ale bez wyznaczenia pojedynczych priorytetowych punktów końcowych.

Cele tego badania są następujące:

Wykonalność:

1. Aby określić wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów w randomizowanym badaniu sześć razy w tygodniu HD w ośrodku w porównaniu do konwencjonalnego HD trzy razy w tygodniu w ośrodku.

2. Określenie przestrzegania zaleceń i akceptacji przez pacjenta codziennej HD w ośrodku oraz określenie przyczyn przerwania lub nieprzestrzegania terapii.

   Bezpieczeństwo:

3. Określenie bezpieczeństwa codziennej HD w ośrodku, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń dostępu naczyniowego i obciążenia uczestników.

   Skuteczność:

4. Ocena skuteczności codziennej HD w ośrodku w porównaniu z konwencjonalną HD trzy razy w tygodniu na podstawie dwóch równorzędnych wyników: i) połączenia śmiertelności ze zmianą masy lewej komory w ciągu 12 miesięcy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz ii) połączenie śmiertelności ze zmianą w ciągu 12 miesięcy w złożonej punktacji zdrowia fizycznego (PHC) SF-36 RAND.

5. Aby określić wpływ codziennej HD w ośrodku na dziewięć drugorzędnych domen wyników: i) struktura i funkcja układu sercowo-naczyniowego, ii) jakość życia i sprawność fizyczna związana ze zdrowiem, iii) depresja/obciążenie chorobą, iv) odżywianie i stany zapalne, v ) funkcji poznawczych, vi) metabolizmu mineralnego, vii) zdarzeń klinicznych, viii) nadciśnienia i ix) niedokrwistości.

   Charakterystyka interwencji

6. Aby lepiej zrozumieć złożoną terapię codziennej HD w ośrodku, oceniając klirens substancji rozpuszczonych, czas leczenia, usuwanie objętości i czynniki niezwiązane z dializą, takie jak różnice w częstotliwości nadzoru medycznego i leczenia.

   Realizacja:

7. Określenie wykonalności wdrożenia codziennej HD w ośrodku poprzez ocenę barier we wdrażaniu, takich jak przyrostowy koszt codziennej HD w porównaniu z 3 razy w tygodniu konwencjonalną HD.