常透血透网:每日试用
研究概览
详细说明
该试验是一项随机对照试验,从与美国和加拿大指定临床中心相关的透析单位招募受试者。 总共 250 名接受中心 HD 的 ESRD 患者将被随机分配继续传统 HD,每周 3 天(对照组),或转为每日 HD,每周 6 天(干预组)。 受试者将接受治疗并随访 12 个月。 指定了两个共同主要结果:1) 死亡率与 12 个月以上左心室质量变化的复合结果,以及 2) 死亡率与 SF-36 RAND 身体健康复合结果 12 个月以上变化的复合结果。 此外,已为七个结果域中的每一个指定了主要的次要结果:1) 心血管结构和功能(左室质量的变化),2)与健康相关的生活质量/身体功能(PHC 的变化),3)抑郁症/疾病负担(贝克抑郁量表的变化),4)营养(血清白蛋白的变化),5)认知功能(Trail Making Test B 的变化),6)矿物质代谢(平均透析前血清磷的变化),以及7) 临床事件(非入院率或死亡率)。 高血压和贫血也是主要的结果领域,但没有指定单一的第一优先结果。
本研究的目标如下:
可行性:
- 确定在每周 6 次中心每日 HD 与传统每周 3 次中心 HD 的随机试验中招募和保留患者的可行性。
确定患者对中心每日 HD 的依从性和接受度,并确定停止或不依从该疗法的原因。
安全:
确定中心日常 HD 的安全性,特别关注血管通路事件和参与者负担。
功效:
- 评估中心每日 HD 与常规每周 3 次 HD 相比对两个共同主要结果的疗效:i) 死亡率与磁共振成像 (MRI) 显示的左心室质量在 12 个月内的变化的综合结果,以及ii) 死亡率与 SF-36 RAND 身体健康综合评分 (PHC) 12 个月内变化的综合。
确定中心每日 HD 对九个次要结果领域的影响:i)心血管结构和功能,ii)与健康相关的生活质量和身体功能,iii)抑郁症/疾病负担,iv)营养和炎症,v )认知功能,vi)矿物质代谢,vii)临床事件,viii)高血压,和ix)贫血。
干预的特征
通过评估溶质清除率、治疗时间、体积去除和非透析因素(例如医学监测和治疗频率的差异),更好地了解中心日常 HD 的复杂治疗。
执行:
- 通过评估实施障碍,例如与每周 3 次传统高清相比,每日高清的增量成本,确定在实践中实施中心每日高清的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- University of California at San Francisco - Core center plus other centers in California and Texas
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10128
- Renal Research Institute - Core center plus other centers in U.S. and Canada
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要慢性肾脏替代治疗的终末期肾病患者
- 13 岁或以上
- 在至少两次基线训练中达到 > 1.0 的平均 eKt/V
- 体重 30 公斤或以上
排除标准:
- 每 35 L 残留肾尿素清除率 > 3 mL/min。
- 期待原生肾脏恢复
- 用于 HD 的血管通路是一种非隧道式导管
- 无法每周 6 天来中心,包括无法安排足够的交通工具
- 每周三次 HD 的依从性差的历史
- 会阻止受试者执行心脏 MRI 程序的医疗条件(例如,无法在程序中保持静止、身体中的金属物体,包括心脏起搏器、内耳(耳蜗)植入物、脑动脉瘤夹、机械心脏瓣膜、最近放置的人工关节和较旧的血管支架)
- 无法用英语或西班牙语进行口头交流
- 由于合并症(例如但不限于:全身性草酸血症,或需要全胃肠外营养),每周需要 HD > 3 次。 每周第四天偶尔超滤不是排除标准。
- 目前每天或夜间高清,或自受试者停止每日或夜间高清后不到 3 个月
- 计划进行活体肾移植、改为腹膜透析、家庭透析或计划在未来 14 个月内搬迁到另一个中心
- 在接下来的 14 个月内,参与的 HD 单元预计在地理上不可用 > 连续 2 周或总共 > 4 周(不包括因住院导致的不可用)(经常去度假的 HD 受试者可能会在这些时间段内求助于传统 HD)
- 在导致同种异体移植物失败的急性排斥反应后患者恢复 HD 不到 3 个月
- 目前在急性或慢性护理医院
- 预期寿命 < 6 个月
- 可能限制受试者在 12 个月的研究期间接受试验治疗的能力的病史,包括:目前正在接受除局部非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤疾病的化疗或放疗,活动性全身感染(包括肺结核,播散性真菌感染、活动性 AIDS 但非 HIV、肝硬化伴脑病)
- 目前怀孕,或积极计划在未来 12 个月内怀孕
- 肝素禁忌症,包括过敏或肝素诱发的血小板减少症
- 当前使用研究药物或参与另一项临床试验,这与该试验中的治疗或测量结果相矛盾或干扰
- 出于任何原因(包括精神上的无能)不能或不愿意遵守研究方案
- 无法或不愿提供知情同意书或签署 IRB 批准的同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:常规血液透析
每周 3 次中心血液透析
|
每周 3 次中心血液透析
|
实验性的:经常血液透析
每周六次中心血液透析
|
每周六次中心血液透析
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
死亡率与 12 个月内左心室质量变化的综合
大体时间:12个月
|
12个月
|
死亡率与 SF-36 RAND 身体健康组合 12 个月内变化的组合。
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
心血管结构和功能(左室质量的变化)
大体时间:12个月
|
12个月
|
与健康相关的生活质量/身体机能(PHC 的变化)
大体时间:12个月
|
12个月
|
抑郁症/疾病负担(贝克抑郁量表的变化)
大体时间:12个月
|
12个月
|
营养(血清白蛋白的变化)
大体时间:12个月
|
12个月
|
认知功能(Trail Making 测试 B 的变化)
大体时间:12个月
|
12个月
|
矿物质代谢(平均透析前血清磷的变化)
大体时间:12个月
|
12个月
|
临床事件(非入院率或死亡率)
大体时间:12个月
|
12个月
|
高血压
大体时间:12个月
|
12个月
|
贫血
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Glenn Chertow, M.D.、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Nathan W. Levin, M.D.、Renal Research Institute
- 学习椅:Alan S. Kliger, M.D.、Yale New Haven Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Suri RS, Garg AX, Chertow GM, Levin NW, Rocco MV, Greene T, Beck GJ, Gassman JJ, Eggers PW, Star RA, Ornt DB, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials: study design. Kidney Int. 2007 Feb;71(4):349-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002032. Epub 2006 Dec 13.
- Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network Study Group. High-frequency hemodialysis: rationale for randomized clinical trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;2(2):390-2. doi: 10.2215/CJN.03110906. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Rocco MV, Larive B, Eggers PW, Beck GJ, Chertow GM, Levin NW, Kliger AS; FHN Trial Group. Baseline characteristics of participants in the Frequent Hemodialysis Network (FHN) daily and nocturnal trials. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):90-100. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.024. Epub 2010 Nov 30.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Daugirdas JT, Greene T, Rocco MV, Kaysen GA, Depner TA, Levin NW, Chertow GM, Ornt DB, Raimann JG, Larive B, Kliger AS; FHN Trial Group. Effect of frequent hemodialysis on residual kidney function. Kidney Int. 2013 May;83(5):949-58. doi: 10.1038/ki.2012.457. Epub 2013 Jan 23.
- Chan CT, Chertow GM, Daugirdas JT, Greene TH, Kotanko P, Larive B, Pierratos A, Stokes JB; Frequent Hemodialysis Network Daily Trial Group. Effects of daily hemodialysis on heart rate variability: results from the Frequent Hemodialysis Network (FHN) Daily Trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jan;29(1):168-78. doi: 10.1093/ndt/gft212. Epub 2013 Sep 26.
- Chan CT, Kaysen GA, Beck GJ, Li M, Lo JC, Rocco MV, Kliger AS; FHN Trials. The effect of frequent hemodialysis on matrix metalloproteinases, their tissue inhibitors, and FGF23: Implications for blood pressure and left ventricular mass modification in the Frequent Hemodialysis Network trials. Hemodial Int. 2020 Apr;24(2):162-174. doi: 10.1111/hdi.12807. Epub 2019 Dec 11.
- Chan CT, Kaysen GA, Beck GJ, Li M, Lo J, Rocco MV, Kliger AS; FHN Trials. Changes in Biomarker Profile and Left Ventricular Hypertrophy Regression: Results from the Frequent Hemodialysis Network Trials. Am J Nephrol. 2018;47(3):208-217. doi: 10.1159/000488003. Epub 2018 Apr 5.
- Lo JC, Beck GJ, Kaysen GA, Chan CT, Kliger AS, Rocco MV, Li M, Chertow GM; FHN Study. Thyroid function in end stage renal disease and effects of frequent hemodialysis. Hemodial Int. 2017 Oct;21(4):534-541. doi: 10.1111/hdi.12527. Epub 2017 Mar 16.
- Garg AX, Suri RS, Eggers P, Finkelstein FO, Greene T, Kimmel PL, Kliger AS, Larive B, Lindsay RM, Pierratos A, Unruh M, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Investigators. Patients receiving frequent hemodialysis have better health-related quality of life compared to patients receiving conventional hemodialysis. Kidney Int. 2017 Mar;91(3):746-754. doi: 10.1016/j.kint.2016.10.033. Epub 2017 Jan 13.
- Raimann JG, Abbas SR, Liu L, Zhu F, Larive B, Kotanko P, Levin NW, Kaysen GA; FHN Trial. Agreement of single- and multi-frequency bioimpedance measurements in hemodialysis patients: an ancillary study of the Frequent Hemodialysis Network Daily Trial. Nephron Clin Pract. 2014;128(1-2):115-26. doi: 10.1159/000366447. Epub 2014 Nov 7.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Unruh ML, Larive B, Chertow GM, Eggers PW, Garg AX, Gassman J, Tarallo M, Finkelstein FO, Kimmel PL; FHN Trials Group. Effects of 6-times-weekly versus 3-times-weekly hemodialysis on depressive symptoms and self-reported mental health: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):748-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.11.047. Epub 2013 Jan 15.
- Kurella Tamura M, Unruh ML, Nissenson AR, Larive B, Eggers PW, Gassman J, Mehta RL, Kliger AS, Stokes JB; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Effect of more frequent hemodialysis on cognitive function in the frequent hemodialysis network trials. Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):228-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.09.009. Epub 2012 Nov 11.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Levin NW, Chertow GM, Larive B, Schulman G, Kotanko P; Frequent Hemodialysis Network Daily Trial Group. Determinants of cardiac autonomic dysfunction in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1821-7. doi: 10.2215/CJN.03080410. Epub 2010 Jul 8.
- Greene T, Daugirdas JT, Depner TA, Gotch F, Kuhlman M; Frequent Hemodialysis Network Study Group; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; National Institutes of Health. Solute clearances and fluid removal in the frequent hemodialysis network trials. Am J Kidney Dis. 2009 May;53(5):835-44. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.039. Epub 2009 Apr 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.