Rete di emodialisi frequente: prova giornaliera

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che recluta soggetti provenienti da unità di dialisi associate a centri clinici designati negli Stati Uniti e in Canada. Un totale di 250 pazienti con ESRD che riceveranno HD nel centro saranno randomizzati per continuare con HD convenzionale, 3 giorni a settimana (gruppo di controllo), o passare a HD quotidiano, 6 giorni a settimana (gruppo di intervento). I soggetti saranno trattati e seguiti per 12 mesi. Sono designati due esiti co-primari: 1) un composito di mortalità con la variazione in 12 mesi della massa ventricolare sinistra e 2) un composito di mortalità con la variazione in 12 mesi del composito di salute fisica SF-36 RAND. Inoltre, i principali esiti secondari sono stati designati per ciascuno dei sette domini di esito: 1) struttura e funzione cardiovascolare (variazione della massa ventricolare sinistra), 2) qualità della vita/funzione fisica correlata alla salute (cambiamento della PHC), 3) depressione /carico di malattia (variazione nel Beck Depression Inventory), 4) nutrizione (variazione dell'albumina sierica), 5) funzione cognitiva (variazione nel Trail Making Test B), 6) metabolismo minerale (variazione del fosforo sierico medio prima della dialisi) e 7) eventi clinici (tasso di ospedalizzazione senza accesso o morte). Anche l'ipertensione e l'anemia sono i principali domini di esito, ma senza la designazione di singoli esiti di prima priorità.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Fattibilità:

1. Determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei pazienti in uno studio randomizzato di sei volte alla settimana nel centro HD giornaliero rispetto al convenzionale tre volte alla settimana nel centro HD.

2. Determinare l'adesione e l'accettazione da parte del paziente della HD quotidiana presso il centro e identificare le ragioni dell'interruzione o della mancata aderenza alla terapia.

   Sicurezza:

3. Determinare la sicurezza della MH quotidiana in centro con particolare attenzione agli eventi di accesso vascolare e al carico dei partecipanti.

   Efficacia:

4. Per valutare l'efficacia dell'HD giornaliero nel centro rispetto all'HD convenzionale tre volte a settimana su due esiti co-primari: i) un composito di mortalità con la variazione nell'arco di 12 mesi della massa ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica (MRI) e ii) un composito di mortalità con la variazione su 12 mesi del punteggio composito di salute fisica SF-36 RAND (PHC).

5. Per determinare l'effetto dell'HD giornaliero al centro su nove domini di outcome secondari: i) struttura e funzione cardiovascolare, ii) qualità della vita correlata alla salute e funzione fisica, iii) depressione/carico di malattia, iv) nutrizione e infiammazione, v ) funzione cognitiva, vi) metabolismo minerale, vii) eventi clinici, viii) ipertensione e ix) anemia.

   Caratterizzazione dell'intervento

6. Comprendere meglio la complessa terapia dell'HD giornaliera in centro, valutando la clearance dei soluti, i tempi di trattamento, la rimozione del volume e fattori non dialitici come le differenze nella frequenza della sorveglianza medica e del trattamento.

   Implementazione:

7. Determinare la fattibilità dell'implementazione pratica della MH quotidiana presso il centro, valutando gli ostacoli all'implementazione come il costo incrementale della MH giornaliera rispetto alla MH convenzionale 3 volte a settimana.