Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť časté hemodialýzy: Denní zkušební verze

2. července 2014 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Denní zkouška Frequent Hemodialysis Network (FHN) je randomizovaná kontrolovaná studie, která rekrutuje subjekty z dialyzačních jednotek spojených s určenými klinickými centry v USA a Kanadě a je sledována po dobu 1 roku. Subjekty budou randomizovány buď ke konvenční hemodialýze Daily HD dodávané po dobu alespoň 2,5 hodiny (typicky 3 až 4 hodiny), 3 dny v týdnu, nebo k častější hemodialýze dodávané po dobu 1,5 - 2,75 hodin, 6 dní v týdnu. Studie má dva vedlejší výsledky: 1) kompozit úmrtnosti se změnou hmoty levé komory v průběhu 12 měsíců pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a 2) kompozit úmrtnosti se změnou fyzického RAND SF-36 za 12 měsíců zdravotní kompozitní (PHC) měřítko kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie rekrutující subjekty z dialyzačních jednotek spojených s určenými klinickými centry v USA a Kanadě. Celkem 250 pacientů s ESRD léčených HD v centru bude randomizováno, aby pokračovali v konvenční HD, 3 dny v týdnu (kontrolní skupina), nebo přešli na denní HD, 6 dní v týdnu (intervenční skupina). Subjekty budou léčeny a sledovány po dobu 12 měsíců. Jsou určeny dva primární výsledky: 1) složený z úmrtnosti se změnou hmoty levé komory za 12 měsíců a 2) složený z úmrtnosti se změnou za 12 měsíců v kompozitu fyzického zdraví SF-36 RAND. Kromě toho byly hlavní sekundární výsledky určeny pro každou ze sedmi výsledných domén: 1) kardiovaskulární struktura a funkce (změna hmoty LK), 2) kvalita života související se zdravím/fyzické funkce (změna primární zdravotní péče), 3) deprese /zátěž nemocí (změna v Beck Depression Inventory), 4) výživa (změna sérového albuminu), 5) kognitivní funkce (změna v Trail Making Test B), 6) minerální metabolismus (změna průměrného fosforu v séru před dialýzou) a 7) klinické příhody (míra hospitalizace bez přístupu nebo úmrtí). Hypertenze a anémie jsou také hlavními cílovými doménami, ale bez určení jednotlivých výsledků první priority.

Cíle této studie jsou následující:

Proveditelnost:

  1. Zjistit proveditelnost náboru a udržení pacientů v randomizované studii šestkrát týdně v centru denní HD oproti konvenčnímu třikrát týdně v centru HD.

  2. Stanovit pacientovu adherenci a přijetí in-centrální denní HD a identifikovat důvody pro přerušení nebo nedodržování terapie.

    Bezpečnost:

  3. Stanovit bezpečnost denní HD v centru se zvláštním zaměřením na události cévního přístupu a zátěž účastníků.

    Účinnost:

  4. Vyhodnotit účinnost denní HD v centru ve srovnání s konvenční HD třikrát týdně na dvou primárních výsledcích: i) složený z úmrtnosti se změnou hmoty levé komory za 12 měsíců pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ii) složený z úmrtnosti se změnou za 12 měsíců ve složeném skóre fyzického zdraví SF-36 RAND (PHC).

  5. Stanovit vliv denní HD v centru na devět sekundárních výsledných domén: i) kardiovaskulární struktura a funkce, ii) kvalita života související se zdravím a fyzické funkce, iii) deprese/zátěž nemocí, iv) výživa a zánět, v ) kognitivní funkce, vi) minerální metabolismus, vii) klinické příhody, viii) hypertenze a ix) anémie.

    Charakteristika intervence

  6. Abychom lépe porozuměli komplexní terapii denní HD v centru, vyhodnocením clearance rozpuštěné látky, doby léčby, odstranění objemu a nedialytických faktorů, jako jsou rozdíly ve frekvenci lékařského dohledu a léčby.

    Implementace:

  7. Zjistit proveditelnost zavádění denní HD v centru v praxi vyhodnocením překážek implementace, jako jsou přírůstkové náklady na denní HD ve srovnání s konvenčním HD třikrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California at San Francisco - Core center plus other centers in California and Texas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Renal Research Institute - Core center plus other centers in U.S. and Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující chronickou renální substituční terapii
  2. Věk 13 let nebo více
  3. Dosažená střední hodnota eKt/V > 1,0 při alespoň dvou výchozích relacích
  4. Hmotnost 30 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Zbytková renální clearance močoviny > 3 ml/min na 35 l.
  2. Očekávání, že se nativní ledviny zotaví
  3. Cévní přístup používaný pro HD je netunelovaný katétr
  4. Neschopnost dostavit se na 6 dní v týdnu do centra, včetně neschopnosti zajistit adekvátní dopravu
  5. Anamnéza špatné adherence k HD třikrát týdně
  6. Zdravotní stavy, které by subjektu bránily v provedení MRI vyšetření srdce (např. neschopnost setrvat v klidu po dobu výkonu, kovový předmět v těle, včetně kardiostimulátoru, implantát vnitřního ucha (kochleární), svorky mozkového aneuryzmatu, mechanické srdeční chlopně, nedávno umístěné umělé klouby a starší cévní stenty)
  7. Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině nebo španělštině
  8. Vyžaduje HD > 3krát týdně z důvodu lékařské komorbidity (jako je mimo jiné systémová oxalóza nebo potřeba celkové parenterální výživy). Občasná ultrafiltrace čtvrtý den v týdnu není vylučovacím kritériem.
  9. V současné době na denní nebo noční HD nebo méně než 3 měsíce od doby, kdy subjekt přerušil denní nebo noční HD
  10. Plánovaná transplantace ledviny od žijícího dárce, přechod na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plány na přesídlení do jiného centra během příštích 14 měsíců
  11. Očekávaná geografická nedostupnost na zúčastněné HD jednotce po dobu > 2 po sobě jdoucích týdnů nebo celkem > 4 týdnů během následujících 14 měsíců (s výjimkou nedostupnosti z důvodu hospitalizací) (časté HD subjekty, které odjíždějí na dovolenou, se mohou během těchto časových období uchýlit ke konvenčnímu HD)
  12. Méně než 3 měsíce od návratu pacienta do HD po akutní rejekci vedoucí k selhání aloštěpu
  13. V současné době v nemocnici akutní nebo chronické péče
  14. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  15. Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost subjektu užívat zkušební léčbu po dobu 12 měsíců trvání studie, včetně: současné léčby chemoterapií nebo radioterapií pro maligní neoplastické onemocnění jiné než lokalizovaná nemelanomová rakovina kůže, aktivní systémová infekce (včetně tuberkulózy, diseminovaná plísňová infekce, aktivní AIDS, ale ne HIV a cirhóza s encefalopatií)
  16. Aktuální těhotenství nebo aktivní plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  17. Kontraindikace heparinu, včetně alergie nebo heparinem indukované trombocytopenie
  18. Současné užívání hodnocených léků nebo účast v jiné klinické studii, která je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje
  19. Z jakéhokoli důvodu (včetně mentální neschopnosti) nemůžete nebo nechcete dodržovat protokol studie
  20. Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat formulář souhlasu schválený IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Třikrát týdně centrální hemodialýza
Přístroj: Konvenční hemodialýza
Třikrát týdně centrální hemodialýza
Experimentální: Častá hemodialýza
Šestkrát týdně centrální hemodialýza
Přístroj: Častá hemodialýza
Šestkrát týdně centrální hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený z mortality se změnou hmoty levé komory za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kompozit úmrtnosti se změnou za 12 měsíců v kompozitu fyzického zdraví SF-36 RAND.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární struktura a funkce (změna hmoty LK)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kvalita života související se zdravím/fyzické funkce (změna primární zdravotní péče)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
deprese/zátěž nemocí (změna v Beck Depression Inventory)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výživa (změna sérového albuminu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kognitivní funkce (změna v Trail Making Test B)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
metabolismus minerálů (změna průměrného fosforu v séru před dialýzou)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
klinické příhody (míra hospitalizace bez přístupu nebo úmrtí)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
anémie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Chertow, M.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan W. Levin, M.D., Renal Research Institute
  • Studijní židle: Alan S. Kliger, M.D., Yale New Haven Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • beck-daily
  • 5U01DK066597 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Konvenční hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit