- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00272090
Insulin Glargine in Type 1 Diabetes Mellitus
7 de junho de 2011 atualizado por: Sanofi
Italian Experience Trial for the Implementation of the Use of Lantus in Basal - Bolus Regimen in Type I Diabetes Mellitus Patients.
The primary purpose of the protocol is to demonstrate that the new regimen (insulin glargine+regular insulin ) is no worse than the reference regimen (insulin glargine+lys-pro insulin ) in reducing the incidence of severe nocturnal hypoglycemia at the end point; the secondary purpose is to compare the two study regimens as far as the glycemic control (measured by HbA1c), the daily Mean Blood Glucose (MBG) and the mean amplitude of glycemic excursion (MAGE index), calculated on the basis of Self Monitoring Blood Glugose (SMBG) data, are concerned and to verify the safety of basal insulinization with Lantus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Subjects with type 1 diabetes mellitus for more than three years
- Subjects on multiple daily injection insulin therapy, basal-bolus scheme therapy
- HbA1c <= 9 % (measured by central Lab, with DCCT aligned standard method)
- Fasting C-Peptide <= 0,1nmol/L with FBG >126 mg/dl
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Willingness to accept intensive insulin therapy
- Ability and willingness to perform SMBG using plasma glucose meter
- Female subjects must be postmenopausal or under adequate contraception as judged by the investigator (it may be oral contraceptives, intra-uterine device or surgical treatment) and must have a negative serum pregnancy test
Exclusion criteria:
- Diabetes other than type 1 diabetic mellitus
- Type 1 diabetic patients with total insulin dose >= 1 IU/kg/day
- Serum creatinine > 1.5 mg/dl, or history of renal transplantation or current renal dialysis
- Congestive heart failure NYHA class II
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
- Clinical evidence of active liver disease, or serum ALT/AST 2 times the upper limit of the normal range
- Hypoglycemia unawareness
- Pregnancy or lactation
- Concomitant use of β-blockers, thiazides or systemic corticosteroids
- More than one episode of severe hypoglycemia with seizure or coma during the past year
- Likelihood of requiring treatment during the study period with any anti-diabetic drug other than the study drugs
- Failure to use adequate contraception (women of current reproductive potential only)
- Known hypersensitivity to insulin glargine, or any of the excipients
- Malignancy except basal cell carcinoma within the last five years
- Long lasting (> 2 weeks) treatment with systemic glucocorticoid therapy
- Known adrenal insufficiency (interferes with hypoglycemia counter-regulation)
- Known hemoglobinopathy or chronic anemia because it may interfere with Hb1Ac determination
- History of substance or alcohol abuse within the last two years or current addiction to substances of abuse including ethanol
- History of positive HIV test or Hepatitis B/C test
- Any usage outside of the current SPC (Summary of the Product Characteristics)
- Any clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, or other major systemic disease other than type 1 diabetic mellitus making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of demonstrable micro- and macro-angiopathic complications
- Pre-planned surgery during the study
- Blood donation of more than 500 ml during the previous 3 months for males or 6 months for females
- Smoker for previous 3 months
- Receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
severe nocturnal hypoglycemias will be measured throughout the study period.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
HbA1c will be measured at basal and 8/16 weeks after start of treatment
|
8 point glucose profile will be measured during last 2 weeks before each scheduled visit
|
severe hypoglycemias and nocturnal hypoglycemias will be measured throughout the study period.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOE901_3507
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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