- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272090
Insulin Glargine in Type 1 Diabetes Mellitus
7 juni 2011 uppdaterad av: Sanofi
Italian Experience Trial for the Implementation of the Use of Lantus in Basal - Bolus Regimen in Type I Diabetes Mellitus Patients.
The primary purpose of the protocol is to demonstrate that the new regimen (insulin glargine+regular insulin ) is no worse than the reference regimen (insulin glargine+lys-pro insulin ) in reducing the incidence of severe nocturnal hypoglycemia at the end point; the secondary purpose is to compare the two study regimens as far as the glycemic control (measured by HbA1c), the daily Mean Blood Glucose (MBG) and the mean amplitude of glycemic excursion (MAGE index), calculated on the basis of Self Monitoring Blood Glugose (SMBG) data, are concerned and to verify the safety of basal insulinization with Lantus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
489
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Subjects with type 1 diabetes mellitus for more than three years
- Subjects on multiple daily injection insulin therapy, basal-bolus scheme therapy
- HbA1c <= 9 % (measured by central Lab, with DCCT aligned standard method)
- Fasting C-Peptide <= 0,1nmol/L with FBG >126 mg/dl
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Willingness to accept intensive insulin therapy
- Ability and willingness to perform SMBG using plasma glucose meter
- Female subjects must be postmenopausal or under adequate contraception as judged by the investigator (it may be oral contraceptives, intra-uterine device or surgical treatment) and must have a negative serum pregnancy test
Exclusion criteria:
- Diabetes other than type 1 diabetic mellitus
- Type 1 diabetic patients with total insulin dose >= 1 IU/kg/day
- Serum creatinine > 1.5 mg/dl, or history of renal transplantation or current renal dialysis
- Congestive heart failure NYHA class II
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
- Clinical evidence of active liver disease, or serum ALT/AST 2 times the upper limit of the normal range
- Hypoglycemia unawareness
- Pregnancy or lactation
- Concomitant use of β-blockers, thiazides or systemic corticosteroids
- More than one episode of severe hypoglycemia with seizure or coma during the past year
- Likelihood of requiring treatment during the study period with any anti-diabetic drug other than the study drugs
- Failure to use adequate contraception (women of current reproductive potential only)
- Known hypersensitivity to insulin glargine, or any of the excipients
- Malignancy except basal cell carcinoma within the last five years
- Long lasting (> 2 weeks) treatment with systemic glucocorticoid therapy
- Known adrenal insufficiency (interferes with hypoglycemia counter-regulation)
- Known hemoglobinopathy or chronic anemia because it may interfere with Hb1Ac determination
- History of substance or alcohol abuse within the last two years or current addiction to substances of abuse including ethanol
- History of positive HIV test or Hepatitis B/C test
- Any usage outside of the current SPC (Summary of the Product Characteristics)
- Any clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, or other major systemic disease other than type 1 diabetic mellitus making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of demonstrable micro- and macro-angiopathic complications
- Pre-planned surgery during the study
- Blood donation of more than 500 ml during the previous 3 months for males or 6 months for females
- Smoker for previous 3 months
- Receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
severe nocturnal hypoglycemias will be measured throughout the study period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
HbA1c will be measured at basal and 8/16 weeks after start of treatment
|
8 point glucose profile will be measured during last 2 weeks before each scheduled visit
|
severe hypoglycemias and nocturnal hypoglycemias will be measured throughout the study period.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOE901_3507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Insulin glargin
-
SanofiAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHypoglykemi | Typ 1-diabetesFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDiabetes mellitus typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Perifer kärlsjukdomItalien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Japan, Lettland, Nederländerna, Puerto Rico, Rumänien, Sverige
-
SanofiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Sydafrika, Kanada, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Lettland, Mexiko, Nederländerna, Rumänien
-
SanofiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Finland, Sydafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Ryska Federationen, Frankrike, Tyskland, Ungern, Portugal, Rumänien