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Ensaio randomizado, prospectivo controlado de correção de hérnia paraesofágica com submucosa do intestino delgado (SIS)

17 de outubro de 2007 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo deste estudo randomizado é determinar se um tipo de malha derivada de uma camada de intestino delgado de porco (SIS) é benéfica no tratamento de hérnias paraesofágicas versus reparo cirúrgico padrão com sutura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Hérnia paraesofágica sintomática documentada
  • Capacidade de participar na avaliação de acompanhamento
  • tem um telefone
  • Livre de comprometimento cognitivo ou de fala

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de conversão intraoperatória para um procedimento aberto
  • Incapaz de fechar a crura principalmente
  • Esôfago curto que requer que o cirurgião realize um procedimento de alongamento
  • Operação anterior do esfago ou estômago
  • Doenças gastrointestinais associadas que requerem extensa intervenção médica ou cirúrgica que podem interferir na qualidade da avaliação
  • Perfuração intraoperatória de espessura total do esôfago
  • Operação de emergência para vólvulo agudo
  • Peristaltismo ineficaz definido como amplitude média do peristaltismo inferior a 30 mmHg ou < 70% de propagação de ondas peristálticas no esôfago distal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-1931-A-01 (Institution #)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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