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Comparação da Insulina Detemir ou Insulina Glargina como Complemento aos Antidiabéticos Orais no Diabetes Tipo 2

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação da eficácia e segurança da insulina Detemir e da insulina Glargina como complemento aos antidiabéticos orais atuais em indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é testar se a Insulina Detemir como complemento ao atual tratamento com antidiabéticos orais é pelo menos tão eficaz quanto a Insulina Glargina como complemento ao atual tratamento com antidiabéticos orais na redução da HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

583

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemanha, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Furth, Alemanha, 93437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Alemanha, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Alemanha, 47798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marl, Alemanha, 45770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemanha, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Alemanha, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Alemanha, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Alemanha, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Alemanha, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemanha, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Estados Unidos, 08232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, França, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, França, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, França, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, França, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Reino Unido, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Ebreichsdorf, Áustria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gratwein, Áustria, 8112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Áustria, 2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Áustria, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 há mais de 12 meses e sem tratamento anterior com insulina
  • Tratamento com Antidiabéticos Orais por pelo menos 4 meses
  • Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
  • HbA1c 7,5-10,0%

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com tiazolidinedionas nos últimos 6 meses
  • Tratamento com Droga Antidiabética Oral com combinação de três ou mais Drogas Antidiabéticas Orais nos últimos 6 meses
  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia
  • Desconhecimento de hipoglicemia conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após 52 semanas
após 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança no peso corporal
Anticorpos de insulina
Perfis de glicose plasmática
Incidência de episódios hipoglicêmicos e eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1373

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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