Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Insulin Detemir eller Insulin Glargine som tillegg til orale antidiabetiske legemidler ved type 2-diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for insulin Detemir og Insulin Glargine som tillegg til nåværende orale antidiabetika hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Målet med studien er å teste om Insulin Detemir som tillegg til nåværende oral antidiabetisk behandling er minst like effektiv som insulin Glargine som tillegg til nåværende oral antidiabetisk behandling for å redusere HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Forente stater, 08232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Storbritannia, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Storbritannia, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Furth, Tyskland, 93437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Tyskland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Tyskland, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Ebreichsdorf, Østerrike, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gratwein, Østerrike, 8112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Østerrike, 2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Østerrike, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes i mer enn 12 måneder, og ingen tidligere insulinbehandling
  • Oral antidiabetisk behandling i minst 4 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m2
  • HbA1c 7,5–10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med tiazolidindioner i løpet av de siste 6 månedene
  • Oral antidiabetikabehandling med kombinasjon av tre eller flere orale antidiabetiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  • Proliferativ retinopati eller makulopati
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 52 uker
etter 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i kroppsvekt
Insulin antistoffer
Plasmaglukoseprofiler
Hendelse av hypoglykemiske episoder og bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere