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Comparaison de l'insuline détémir ou de l'insuline glargine en complément des antidiabétiques oraux dans le diabète de type 2

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir et de l'insuline glargine en complément des antidiabétiques oraux actuels chez les sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de l'essai est de tester si l'insuline détémir en complément du traitement antidiabétique oral actuel est au moins aussi efficace que l'insuline glargine en complément du traitement antidiabétique oral actuel pour réduire l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

583

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Furth, Allemagne, 93437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Allemagne, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Allemagne, 47798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marl, Allemagne, 45770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Allemagne, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwabenheim, Allemagne, 55270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Allemagne, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, France, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, France, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, France, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, France, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Ebreichsdorf, L'Autriche, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gratwein, L'Autriche, 8112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, L'Autriche, 2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, L'Autriche, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Royaume-Uni, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, États-Unis, 08232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis plus de 12 mois et aucun traitement antérieur à l'insuline
  • Traitement antidiabétique oral pendant au moins 4 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2
  • HbA1c 7,5-10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur par des thiazolidinediones au cours des 6 derniers mois
  • Traitement médicamenteux antidiabétique oral avec une combinaison de trois médicaments antidiabétiques oraux ou plus au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie
  • Ignorance connue de l'hypoglycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 52 semaines
après 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de poids corporel
Anticorps anti-insuline
Profils de glucose plasmatique
Incidence d'épisodes hypoglycémiques et d'événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2006

Première publication (Estimation)

30 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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