Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Detemir eller Insulin Glargine som tilføjelse til orale antidiabetiske lægemidler ved type 2-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Insulin Detemir og Insulin Glargine som tilføjelse til nuværende orale antidiabetiske lægemidler hos personer med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at teste, om Insulin Detemir som supplement til den nuværende orale antidiabetiske behandling er mindst lige så effektiv som insulin Glargine som supplement til den nuværende orale antidiabetiske behandling til at reducere HbA1c hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4QS
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Church Village, Det Forenede Kongerige, CF38 1AB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9TY
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Forenede Stater, 08232
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Furth, Tyskland, 93437
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Genthin, Tyskland, 39307
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Schaafheim, Tyskland, 64850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Østrig
      • Ebreichsdorf, Østrig, 2483
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gratwein, Østrig, 8112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neunkirchen, Østrig, 2620
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien, Østrig, A 1160
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wolfsberg, Østrig, 9400
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mere end 12 måneder og ingen tidligere insulinbehandling
  • Oral antidiabetisk behandling i mindst 4 måneder
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 40 kg/m2
  • HbA1c 7,5-10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med thiazolidindioner inden for de sidste 6 måneder
  • Oral antidiabetisk behandling med kombination af tre eller flere orale antidiabetika inden for de sidste 6 måneder
  • Proliferativ retinopati eller makulopati
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 52 uger
efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kropsvægt
Insulin antistoffer
Plasma glukose profiler
Hændelse af hypoglykæmiske episoder og bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2006

Først opslået (Skøn)

30. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner