- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00298584
Comparação de respostas de dor infantil entre dois métodos diferentes de coleta de urina
22 de fevereiro de 2007 atualizado por: The Hospital for Sick Children
Comparação de respostas de dor infantil entre dois métodos diferentes de coleta de urina para diagnóstico de infecção: aspiração suprapúbica e cateterismo urinário
O objetivo deste estudo é determinar qual dos dois procedimentos comumente usados para coletar urina, aspiração suprapúbica percutânea (SPA) e cateterismo uretral (CU), é menos doloroso e as taxas de sucesso e taxas de complicações associadas a ambos os métodos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os lactentes internados na UTIN são submetidos a inúmeros procedimentos invasivos e dolorosos.
A exposição a procedimentos dolorosos repetidos precocemente foi correlacionada com sequelas negativas de curto e longo prazo, como respostas alteradas à dor e aumento da sensibilidade à dor (Taddio 2005).
Cinqüenta bebês elegíveis na UTIN serão randomizados para serem submetidos à coleta de urina por aspiração suprapúbica (SPA) ou cateterismo urinário (UC).
As medidas de resultado incluirão dor, sucesso do procedimento e duração do procedimento.
A dor será medida usando caretas faciais (o rosto do bebê será filmado durante todo o procedimento), frequência cardíaca e saturação de oxigênio.
O sucesso do procedimento será definido pela coleta de cerca de 2mL de urina (Falcao, 1999).
Será calculada a duração do procedimento em segundos para a primeira tentativa.
Os bebês serão monitorados durante o procedimento quanto a eventos adversos, como apnéia, bradicardia, dessaturação, êmese, aumento do suporte ventilatório.
Os resultados serão extremamente valiosos para ajudar os profissionais de saúde a escolher uma técnica de coleta de urina que minimize a dor e maximize o sucesso do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Taddio, PhD
- Número de telefone: 416-813-6235
- E-mail: anna.taddio@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Vibhuti Shah, MD
- Número de telefone: 4816 416-586-4800
- E-mail: vshah@mtsinai.on.ca
-
Investigador principal:
- Vibhuti Shah, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Anna Taddio, PhD
- Número de telefone: 416-813-6235
- E-mail: anna.taddio@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Anna Taddio, PhD
-
Subinvestigador:
- Patrick McNamara, MD
-
Subinvestigador:
- Walid El Naggar, MD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Manley, BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) que requerem amostras de urina para análise microbiológica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de asfixia ao nascer ou convulsões
- condições neurológicas
- Anomalias congênitas associadas ao sistema nervoso central, intestino ou trato geniturinário
- Distensão abdominal ou infecção abdominal/celulite
- Colostomia
- Hérnia inguinal
- Organomegalia
- Diáteses hemorrágicas (trombocitopenia ou coagulopatia)
- Recebendo analgésicos ou sedativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
resposta à dor infantil, medida por caretas faciais e alterações na frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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taxa de sucesso na obtenção de uma amostra adequada para análise
|
eventos adversos, como hematúria pós-procedimento, hemorragia, hematoma, peritonite, perfuração intestinal, abscesso da parede abdominal e indução de infecção, perfuração da bexiga, nódulos uretrais
|
taxa de sucesso do procedimento de acordo com fatores do lactente; idade gestacional e sexo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000008396
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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