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Comparação de respostas de dor infantil entre dois métodos diferentes de coleta de urina

22 de fevereiro de 2007 atualizado por: The Hospital for Sick Children

Comparação de respostas de dor infantil entre dois métodos diferentes de coleta de urina para diagnóstico de infecção: aspiração suprapúbica e cateterismo urinário

O objetivo deste estudo é determinar qual dos dois procedimentos comumente usados ​​para coletar urina, aspiração suprapúbica percutânea (SPA) e cateterismo uretral (CU), é menos doloroso e as taxas de sucesso e taxas de complicações associadas a ambos os métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os lactentes internados na UTIN são submetidos a inúmeros procedimentos invasivos e dolorosos. A exposição a procedimentos dolorosos repetidos precocemente foi correlacionada com sequelas negativas de curto e longo prazo, como respostas alteradas à dor e aumento da sensibilidade à dor (Taddio 2005). Cinqüenta bebês elegíveis na UTIN serão randomizados para serem submetidos à coleta de urina por aspiração suprapúbica (SPA) ou cateterismo urinário (UC). As medidas de resultado incluirão dor, sucesso do procedimento e duração do procedimento. A dor será medida usando caretas faciais (o rosto do bebê será filmado durante todo o procedimento), frequência cardíaca e saturação de oxigênio. O sucesso do procedimento será definido pela coleta de cerca de 2mL de urina (Falcao, 1999). Será calculada a duração do procedimento em segundos para a primeira tentativa. Os bebês serão monitorados durante o procedimento quanto a eventos adversos, como apnéia, bradicardia, dessaturação, êmese, aumento do suporte ventilatório. Os resultados serão extremamente valiosos para ajudar os profissionais de saúde a escolher uma técnica de coleta de urina que minimize a dor e maximize o sucesso do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vibhuti Shah, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Taddio, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrick McNamara, MD
        • Subinvestigador:
          • Walid El Naggar, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Manley, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) que requerem amostras de urina para análise microbiológica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de asfixia ao nascer ou convulsões
  • condições neurológicas
  • Anomalias congênitas associadas ao sistema nervoso central, intestino ou trato geniturinário
  • Distensão abdominal ou infecção abdominal/celulite
  • Colostomia
  • Hérnia inguinal
  • Organomegalia
  • Diáteses hemorrágicas (trombocitopenia ou coagulopatia)
  • Recebendo analgésicos ou sedativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
resposta à dor infantil, medida por caretas faciais e alterações na frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
taxa de sucesso na obtenção de uma amostra adequada para análise
eventos adversos, como hematúria pós-procedimento, hemorragia, hematoma, peritonite, perfuração intestinal, abscesso da parede abdominal e indução de infecção, perfuração da bexiga, nódulos uretrais
taxa de sucesso do procedimento de acordo com fatores do lactente; idade gestacional e sexo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aspiração Suprapúbica Percutânea

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