- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298584
Confronto delle risposte al dolore infantile tra due diversi metodi di raccolta delle urine
22 febbraio 2007 aggiornato da: The Hospital for Sick Children
Confronto delle risposte al dolore infantile tra due diversi metodi di raccolta delle urine per la diagnosi di infezione: aspirazione sovrapubica e cateterismo urinario
Lo scopo di questo studio è determinare quale delle due procedure comunemente utilizzate per raccogliere l'urina, l'aspirazione sovrapubica percutanea (SPA) e il cateterismo uretrale (UC), è meno dolorosa e le percentuali di successo e le percentuali di complicanze associate a entrambi i metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sono sottoposti a numerose procedure invasive e dolorose.
L'esposizione a procedure dolorose ripetute precoci è stata correlata con sequele negative sia a breve che a lungo termine, come risposte al dolore alterate e aumentata sensibilità al dolore (Taddio 2005).
Cinquanta neonati idonei nella terapia intensiva neonatale saranno randomizzati a sottoporsi alla raccolta delle urine mediante aspirazione sovrapubica (SPA) o cateterizzazione urinaria (UC).
Le misure di esito includeranno il dolore, il successo della procedura e la durata della procedura.
Il dolore verrà misurato utilizzando le smorfie facciali (il viso del bambino verrà videoregistrato per l'intera procedura), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
Il successo della procedura sarà definito dalla raccolta di circa 2 ml di urina (Falcao, 1999).
Verrà calcolata la durata della procedura in secondi per il primo tentativo.
I neonati saranno monitorati durante la procedura per eventi avversi come apnea, bradicardia, desaturazione, emesi, aumento del supporto ventilatorio.
I risultati saranno estremamente preziosi nell'aiutare gli operatori sanitari a scegliere una tecnica di raccolta delle urine che riduca al minimo il dolore e massimizzi il successo della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Vibhuti Shah, MD
- Numero di telefono: 4816 416-586-4800
- Email: vshah@mtsinai.on.ca
-
Investigatore principale:
- Vibhuti Shah, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Anna Taddio, PhD
- Numero di telefono: 416-813-6235
- Email: anna.taddio@sickkids.ca
-
Investigatore principale:
- Anna Taddio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Patrick McNamara, MD
-
Sub-investigatore:
- Walid El Naggar, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer Manley, BA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che richiedono campioni di urina per analisi microbiologiche
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di asfissia alla nascita o convulsioni
- Condizioni neurologiche
- Anomalie congenite associate al sistema nervoso centrale, all'intestino o al tratto genito-urinario
- Distensione addominale o infezione/cellulite addominale
- Colostomia
- Ernia inguinale
- Organomegalia
- Diatesi emorragiche (trombocitopenia o coagulopatia)
- Ricezione di analgesici o sedativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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risposta al dolore infantile, misurata dalle smorfie facciali e dai cambiamenti della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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percentuale di successo nell'ottenere un campione adatto all'analisi
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eventi avversi, come ematuria post-procedura, emorragia, ematoma, peritonite, perforazione intestinale, ascesso della parete addominale e induzione di infezione, perforazione della vescica, nodi uretrali
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percentuale di successo della procedura in base ai fattori infantili; età gestazionale e sesso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000008396
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Prove cliniche su Dolore
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Prove cliniche su Aspirazione sovrapubica percutanea
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Ajou University School of MedicineMedtronicSconosciutoInfarto miocardico acutoCorea, Repubblica di
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University of VirginiaCompletato
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Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.CompletatoMasse pancreatiche | LinfonodiFrancia, Svezia, Israele, Belgio, Australia, Stati Uniti, Italia, Giappone, Olanda, Spagna
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