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Confronto delle risposte al dolore infantile tra due diversi metodi di raccolta delle urine

22 febbraio 2007 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

Confronto delle risposte al dolore infantile tra due diversi metodi di raccolta delle urine per la diagnosi di infezione: aspirazione sovrapubica e cateterismo urinario

Lo scopo di questo studio è determinare quale delle due procedure comunemente utilizzate per raccogliere l'urina, l'aspirazione sovrapubica percutanea (SPA) e il cateterismo uretrale (UC), è meno dolorosa e le percentuali di successo e le percentuali di complicanze associate a entrambi i metodi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sono sottoposti a numerose procedure invasive e dolorose. L'esposizione a procedure dolorose ripetute precoci è stata correlata con sequele negative sia a breve che a lungo termine, come risposte al dolore alterate e aumentata sensibilità al dolore (Taddio 2005). Cinquanta neonati idonei nella terapia intensiva neonatale saranno randomizzati a sottoporsi alla raccolta delle urine mediante aspirazione sovrapubica (SPA) o cateterizzazione urinaria (UC). Le misure di esito includeranno il dolore, il successo della procedura e la durata della procedura. Il dolore verrà misurato utilizzando le smorfie facciali (il viso del bambino verrà videoregistrato per l'intera procedura), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Il successo della procedura sarà definito dalla raccolta di circa 2 ml di urina (Falcao, 1999). Verrà calcolata la durata della procedura in secondi per il primo tentativo. I neonati saranno monitorati durante la procedura per eventi avversi come apnea, bradicardia, desaturazione, emesi, aumento del supporto ventilatorio. I risultati saranno estremamente preziosi nell'aiutare gli operatori sanitari a scegliere una tecnica di raccolta delle urine che riduca al minimo il dolore e massimizzi il successo della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibhuti Shah, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Taddio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick McNamara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Walid El Naggar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Manley, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che richiedono campioni di urina per analisi microbiologiche

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di asfissia alla nascita o convulsioni
  • Condizioni neurologiche
  • Anomalie congenite associate al sistema nervoso centrale, all'intestino o al tratto genito-urinario
  • Distensione addominale o infezione/cellulite addominale
  • Colostomia
  • Ernia inguinale
  • Organomegalia
  • Diatesi emorragiche (trombocitopenia o coagulopatia)
  • Ricezione di analgesici o sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
risposta al dolore infantile, misurata dalle smorfie facciali e dai cambiamenti della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
percentuale di successo nell'ottenere un campione adatto all'analisi
eventi avversi, come ematuria post-procedura, emorragia, ematoma, peritonite, perforazione intestinale, ascesso della parete addominale e induzione di infezione, perforazione della vescica, nodi uretrali
percentuale di successo della procedura in base ai fattori infantili; età gestazionale e sesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Aspirazione sovrapubica percutanea

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