Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av spedbarns smerteresponser mellom to forskjellige metoder for urinoppsamling

22. februar 2007 oppdatert av: The Hospital for Sick Children

Sammenligning av spedbarns smerterespons mellom to forskjellige metoder for urininnsamling for diagnose av infeksjon: suprapubisk aspirasjon og urinkateterisering

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av de to prosedyrene som vanligvis brukes til å samle urin, perkutan suprapubisk aspirasjon (SPA) og urethral kateterisering (UC), som er mindre smertefull, og suksessratene og komplikasjonsratene forbundet med begge metodene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn innlagt på NICU gjennomgår en rekke invasive og smertefulle prosedyrer. Eksponering for tidlige gjentatte smertefulle prosedyrer har vært korrelert med både kortsiktige og langsiktige negative følgetilstander, som endret smerterespons og økt smertefølsomhet (Taddio 2005). Femti kvalifiserte spedbarn i NICU vil bli randomisert til å gjennomgå urininnsamling ved enten suprapubisk aspirasjon (SPA) eller urinkateterisering (UC). Resultatmål vil inkludere smerte, prosedyresuksess og prosedyrevarighet. Smerte vil bli målt ved hjelp av ansiktsgrimasering (spedbarnets ansikt vil bli videofilmet for hele prosedyren), hjertefrekvens og oksygenmetning. Prosedyresuksess vil bli definert av innsamling av ca. 2 ml urin (Falcao, 1999). Prosedyrevarigheten i sekunder for det første forsøket vil bli beregnet. Spedbarn vil bli overvåket under prosedyren for uønskede hendelser som apné, bradykardi, desaturasjon, emesis, økt ventilasjonsstøtte. Resultatene vil være ekstremt verdifulle for å hjelpe helsepersonell med å velge en urinoppsamlingsteknikk som minimerer smerten og maksimerer suksessen til prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhuti Shah, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Taddio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick McNamara, MD
        • Underetterforsker:
          • Walid El Naggar, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Manley, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) som trenger urinprøver for mikrobiologisk analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av fødselskvelning eller anfall
  • Nevrologiske forhold
  • Medfødte anomalier assosiert med sentralnervesystemet, tarmen eller kjønnsorganene
  • Abdominal distensjon eller abdominal infeksjon/cellulitt
  • Kolostomi
  • Lyskebrokk
  • Organomegali
  • Blødende diateser (trombocytopeni eller koagulopati)
  • Får smertestillende eller beroligende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
spedbarns smerterespons, målt ved ansiktsgrimasering og endringer i hjertefrekvens og oksygenmetning under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
suksessrate for å få en prøve egnet for analyse
uønskede hendelser, slik som hematuri etter prosedyren, blødninger, hematom, peritonitt, tarmperforering, abscess i bukveggen og induksjon av infeksjon, blæreperforasjon, urethralknuter
suksessrate for prosedyren i henhold til spedbarnsfaktorer; svangerskapsalder og kjønn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1000008396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Perkutan suprapubisk aspirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere