Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av smärtreaktioner hos spädbarn mellan två olika metoder för urininsamling

22 februari 2007 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children

Jämförelse av spädbarns smärtreaktioner mellan två olika metoder för urininsamling för diagnos av infektion: suprapubisk aspiration och urinkateterisering

Syftet med denna studie är att fastställa vilken av de två procedurerna som vanligtvis används för att samla in urin, perkutan suprapubisk aspiration (SPA) och urethral kateterisering (UC), som är mindre smärtsam, och framgångsfrekvensen och komplikationsfrekvensen förknippad med båda metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som är inlagda på NICU genomgår många invasiva och smärtsamma procedurer. Exponering för tidiga upprepade smärtsamma ingrepp har korrelerats med både kortsiktiga och långvariga negativa följdsjukdomar, såsom förändrade smärtresponser och ökad smärtkänslighet (Taddio 2005). Femtio berättigade spädbarn på NICU kommer att randomiseras till att genomgå urininsamling genom antingen suprapubisk aspiration (SPA) eller urinkateterisering (UC). Resultatmått kommer att inkludera smärta, procedurens framgång och procedurens varaktighet. Smärta kommer att mätas med ansiktsgrimasering (spädbarnets ansikte kommer att videofilmas under hela proceduren), hjärtfrekvens och syremättnad. Framgången för förfarandet kommer att definieras av insamlingen av cirka 2 ml urin (Falcao, 1999). Procedurens längd i sekunder för det första försöket kommer att beräknas. Spädbarn kommer att övervakas under proceduren för biverkningar som apné, bradykardi, desaturation, kräkningar, ökat ventilationsstöd. Resultaten kommer att vara oerhört värdefulla för att hjälpa vårdgivare att välja en urininsamlingsteknik som minimerar smärtan och maximerar framgången för proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vibhuti Shah, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Taddio, PhD
        • Underutredare:
          • Patrick McNamara, MD
        • Underutredare:
          • Walid El Naggar, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Manley, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som behöver urinprover för mikrobiologisk analys

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av födelsekvävning eller kramper
  • Neurologiska tillstånd
  • Medfödda anomalier associerade med centrala nervsystemet, tarmen eller genitourinary kanalen
  • Utspänd buk eller bukinfektion/cellulit
  • Kolostomi
  • Ljumskbråck
  • Organomegali
  • Blödande diateser (trombocytopeni eller koagulopati)
  • Får smärtstillande eller lugnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
spädbarns smärtrespons, mätt med ansiktsgrimaser och förändringar i hjärtfrekvens och syremättnad under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
framgångsfrekvensen för att få ett prov som lämpar sig för analys
biverkningar, såsom hematuri efter proceduren, blödning, hematom, bukhinneinflammation, tarmperforation, abscess i bukväggen och induktion av infektion, perforering av urinblåsan, urethralknutar
framgångsfrekvens för proceduren enligt spädbarnsfaktorer; graviditetsålder och kön

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Perkutan suprapubisk aspiration

3
Prenumerera