- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00298584
Jämförelse av smärtreaktioner hos spädbarn mellan två olika metoder för urininsamling
22 februari 2007 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children
Jämförelse av spädbarns smärtreaktioner mellan två olika metoder för urininsamling för diagnos av infektion: suprapubisk aspiration och urinkateterisering
Syftet med denna studie är att fastställa vilken av de två procedurerna som vanligtvis används för att samla in urin, perkutan suprapubisk aspiration (SPA) och urethral kateterisering (UC), som är mindre smärtsam, och framgångsfrekvensen och komplikationsfrekvensen förknippad med båda metoderna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som är inlagda på NICU genomgår många invasiva och smärtsamma procedurer.
Exponering för tidiga upprepade smärtsamma ingrepp har korrelerats med både kortsiktiga och långvariga negativa följdsjukdomar, såsom förändrade smärtresponser och ökad smärtkänslighet (Taddio 2005).
Femtio berättigade spädbarn på NICU kommer att randomiseras till att genomgå urininsamling genom antingen suprapubisk aspiration (SPA) eller urinkateterisering (UC).
Resultatmått kommer att inkludera smärta, procedurens framgång och procedurens varaktighet.
Smärta kommer att mätas med ansiktsgrimasering (spädbarnets ansikte kommer att videofilmas under hela proceduren), hjärtfrekvens och syremättnad.
Framgången för förfarandet kommer att definieras av insamlingen av cirka 2 ml urin (Falcao, 1999).
Procedurens längd i sekunder för det första försöket kommer att beräknas.
Spädbarn kommer att övervakas under proceduren för biverkningar som apné, bradykardi, desaturation, kräkningar, ökat ventilationsstöd.
Resultaten kommer att vara oerhört värdefulla för att hjälpa vårdgivare att välja en urininsamlingsteknik som minimerar smärtan och maximerar framgången för proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Vibhuti Shah, MD
- Telefonnummer: 4816 416-586-4800
- E-post: vshah@mtsinai.on.ca
-
Huvudutredare:
- Vibhuti Shah, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Anna Taddio, PhD
- Telefonnummer: 416-813-6235
- E-post: anna.taddio@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Anna Taddio, PhD
-
Underutredare:
- Patrick McNamara, MD
-
Underutredare:
- Walid El Naggar, MD
-
Underutredare:
- Jennifer Manley, BA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som behöver urinprover för mikrobiologisk analys
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av födelsekvävning eller kramper
- Neurologiska tillstånd
- Medfödda anomalier associerade med centrala nervsystemet, tarmen eller genitourinary kanalen
- Utspänd buk eller bukinfektion/cellulit
- Kolostomi
- Ljumskbråck
- Organomegali
- Blödande diateser (trombocytopeni eller koagulopati)
- Får smärtstillande eller lugnande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
spädbarns smärtrespons, mätt med ansiktsgrimaser och förändringar i hjärtfrekvens och syremättnad under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
framgångsfrekvensen för att få ett prov som lämpar sig för analys
|
biverkningar, såsom hematuri efter proceduren, blödning, hematom, bukhinneinflammation, tarmperforation, abscess i bukväggen och induktion av infektion, perforering av urinblåsan, urethralknutar
|
framgångsfrekvens för proceduren enligt spädbarnsfaktorer; graviditetsålder och kön
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2007
Senast verifierad
1 augusti 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000008396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Perkutan suprapubisk aspiration
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad