Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání reakcí na bolest u kojenců mezi dvěma různými metodami odběru moči

22. února 2007 aktualizováno: The Hospital for Sick Children

Srovnání reakcí na bolest u kojenců mezi dvěma různými metodami odběru moči pro diagnostiku infekce: suprapubická aspirace a močová katetrizace

Účelem této studie je zjistit, který ze dvou postupů běžně používaných k odběru moči, perkutánní suprapubická aspirace (SPA) a uretrální katetrizace (UC), je méně bolestivý a míru úspěšnosti a míru komplikací spojených s oběma metodami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci hospitalizovaní na JIP podstupují četné invazivní a bolestivé procedury. Vystavení časně opakovaným bolestivým procedurám koreluje s krátkodobými i dlouhodobými negativními následky, jako jsou změněné reakce na bolest a zvýšená citlivost na bolest (Taddio 2005). Padesát vhodných kojenců na JIP bude randomizováno k odběru moči buď suprapubickou aspirací (SPA) nebo močovou katetrizací (UC). Výsledná opatření budou zahrnovat bolest, úspěšnost procedury a dobu trvání procedury. Bolest bude měřena pomocí obličejové grimasy (obličej kojence bude po celou dobu procedury natočen na video), srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Úspěch postupu bude definován odběrem asi 2 ml moči (Falcao, 1999). Bude vypočítána doba trvání procedury v sekundách pro první pokus. Kojenci budou během výkonu sledováni kvůli nežádoucím příhodám, jako je apnoe, bradykardie, desaturace, zvracení, zvýšená ventilační podpora. Výsledky budou mimořádně cenné při pomoci poskytovatelům zdravotní péče při výběru techniky sběru moči, která minimalizuje bolest a maximalizuje úspěch postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Shah, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Taddio, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick McNamara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walid El Naggar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Manley, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), kteří vyžadují vzorky moči pro mikrobiologickou analýzu

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza porodní asfyxie nebo záchvatů
  • Neurologické stavy
  • Vrozené anomálie spojené s centrálním nervovým systémem, střevem nebo urogenitálním traktem
  • Abdominální distenze nebo břišní infekce/celulitida
  • Kolostomie
  • Tříselná kýla
  • Organomegalie
  • Krvácavé diatézy (trombocytopenie nebo koagulopatie)
  • Příjem analgetik nebo sedativ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
reakce na bolest u kojenců, měřená obličejovými grimasami a změnami srdeční frekvence a saturace kyslíkem během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
úspěšnost získání vzorku vhodného pro analýzu
nežádoucí příhody, jako je hematurie po výkonu, krvácení, hematom, zánět pobřišnice, perforace střeva, absces břišní stěny a indukce infekce, perforace močového měchýře, uretrální uzly
úspěšnost zákroku podle kojeneckých faktorů; gestační věk a pohlaví

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000008396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Perkutánní suprapubická aspirace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit