Para confirmar a eficácia do broncodilatador equivalente do produto de teste em comparação com o produto de referência (BUFODIL)
29 de junho de 2015 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Comparando a Eficácia Broncodilatadora de Dois Inaladores de Pó Seco, Budesonida/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler; um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, de dose única, cruzado em indivíduos asmáticos
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia broncodilatadora equivalente do produto de teste em comparação com o produto de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Budesonida/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
- Medicamento: Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
- Medicamento: Budesonida/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 1 pol.
- Medicamento: Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 1 pol.
- Medicamento: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
- Medicamento: Placebo Budesonida/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
- Medicamento: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 1inh
- Medicamento: Placebo Budesonida/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 1 pol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ruse, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses
- VEF1 pré-broncodilatador 45-90% do valor previsto
- Demonstração de obstrução reversível das vias aéreas
- Asma estável no mesmo tratamento regular por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Não fumante por pelo menos 6 meses antes do estudo
Principais critérios de exclusão
- Infecção respiratória dentro de 4 semanas antes do estudo
- Histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano
- Outra doença respiratória crônica grave além da asma
- Doença concomitante que interfira na interpretação dos resultados do estudo ou constitua um risco à saúde do paciente caso ele participe do estudo
- Intervalo QT corrigido > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres
- Valor anormal de potássio sérico ou outro achado laboratorial clinicamente significativo
- Pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg
- Tratamento com um β2-agonista de ação prolongada, um derivado da xantina, um β-bloqueador ou com um corticosteroide (exceto inalado) dentro de 4 semanas antes do estudo
- Uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT
- Mulheres grávidas, amamentando ou sem métodos contraceptivos confiáveis
- Participação em outro estudo clínico de medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
Budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 4 pol. Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
|
|
|
Experimental: Budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 1 pol.
Budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 1 polegada Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 1 polegada
|
|
|
Experimental: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 4 pol. Placebo Budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 4 pol.
|
|
|
Experimental: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 1 pol.
Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inalação 1 polegada Placebo Budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inalação 1 polegada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1 médio
Prazo: 12h
|
VEF1 determinado a partir de espirometria seriada e calculado com base na área sob a curva
|
12h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Máximo VEF1
Prazo: 12h
|
VEF1 máximo nas avaliações seriadas de 12 horas
|
12h
|
|
VEF1 às 12h
Prazo: 12h
|
VEF1 12 horas após a dose
|
12h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .