- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00356330
Segurança de marcapassos cardíacos em 3 Tesla MRI
Estudo para avaliar a segurança de marcapassos cardíacos em imagens de RM na 3T Tesla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, pode-se observar uma mudança de marcapassos cardíacos sendo uma contraindicação absoluta para uma contraindicação relativa para imagens de RM a 1,5 Tesla, dependendo de uma avaliação de risco-benefício paciente por paciente, que inclui uma necessidade clínica urgente de imagens de RM ( outras modalidades de imagem não conclusivas) e comorbidades (especialmente comorbidades cardíacas). Ao mesmo tempo, a imagem de RM em 3 Tesla está evoluindo de uma aplicação de pesquisa apenas para uma importante modalidade de imagem hoje.
Usando a relação sinal-ruído aprimorada, os sistemas de ressonância magnética de alto campo com uma intensidade de campo de 3 Tesla oferecem uma variedade de vantagens de diagnóstico para sistemas de 1,5 Tesla. Essas vantagens levam a uma maior sensibilidade e especificidade no diagnóstico de distúrbios, principalmente neurológicos.
Neste estudo, avaliamos a segurança da ressonância magnética do cérebro em pacientes com marcapassos cardíacos em 3T.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University of Bonn, Department of Radiology
-
Contato:
- Claas P Naehle, MD
- Número de telefone: +49-178-4001619
- E-mail: cp@naehle.net
-
Contato:
- Torsten Sommer, MD
- Número de telefone: +49-163-7113875
- E-mail: t.sommer@uni-bonn.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade urgente de um exame de ressonância magnética
Parâmetros físicos do marcapasso estável
- Tensão da bateria > 2,7 V
- Impedância da bateria < 2000 Ohm
- Vida útil restante estimada da bateria > 6 meses
- Impedâncias de chumbo 200-2000 Ohm
Parâmetros de ritmo estáveis
- Limiar de captura de estimulação <2,5 V em uma duração de pulso de 0,4 ms
- Detecção > 5mV
- Mínimo de 3 meses desde o implante de marca-passo e eletrodo
Critério de exclusão:
- História de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular
- angina instável
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Cirurgia cardiotorácica nos últimos 3 meses
- Presença de marca-passo abdominal com comprimento de eletrodo > 70 cm
- Presença de bioimplantes incompatíveis com RM ou outros materiais incompatíveis com RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: População Definida
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116/06
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