Avaliação do controle dos sintomas da DPOC em pacientes tratados apenas com brometo de tiotrópio 18mcg uma vez ao dia, ADOAIR 50/250mcg duas vezes ao dia sozinho ou ADOAIR 50/250mcg mais brometo de tiotrópio 18mcg

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 40 a 80 anos inclusive
2. Tem uma história clínica estabelecida de DPOC (definida de acordo com a definição GOLD)
3. O sujeito atinge uma nota ≥1 no mMRC na Visita 1
4. Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito antes da participação no estudo
5. O sujeito tem um VEF1 pós-broncodilatador de ≥ 30% a ≤ 80% do normal previsto
6. O sujeito tem uma relação VEF1 / CVF pós-broncodilatador < 70%
7. O indivíduo é um fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo > 10 anos-maço Ex-fumantes devem ter parado de fumar por pelo menos 6 meses antes da visita 1. Ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses ser definidos como fumantes atuais.
8. QTc < 450 ms na Visita 1; ou para pacientes com bloqueio de ramo QTc deve ser < 480 mseg.

(QTc(F) < 450 mseg, ou < 480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo direito, deve ser confirmado pela média de três leituras ou uma leitura) 9. ALT < 2 x LSN e bilirrubina/ALP ≤ 1,5 x LSN ( > 35% de bilirrubina direta) 10. Uma mulher é elegível para entrar neste estudo se ela: i) não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa), ou ii) com potencial para engravidar, mas tem um teste de gravidez urinário negativo na triagem e concorda em tomar precauções contraceptivas (incluindo abstinência) que são adequadas para prevenir a gravidez durante o estudo iii) não é uma mãe que amamenta

Critério de exclusão:

1. Tem asma predominante (asma comórbida não é um critério de exclusão)
2. Tem um diagnóstico médico de glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do investigador, deve impedi-los de entrar no estudo obstrução só deve ser inserida no estudo a critério do Investigador
3. Tem distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC (p. câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose ou fibrose pulmonar)
4. Foi submetido a cirurgia pulmonar, por exemplo, transplante de pulmão e/ou redução do volume pulmonar
5. Teve uma radiografia de tórax indicando diagnóstico diferente de DPOC que pode interferir no estudo (raio-X de tórax a ser feito na Visita 1, se o indivíduo não teve uma e/ou imagem de TC tirada dentro de 3 meses da Visita 1)
6. Requer oxigenoterapia regular (diária) ou de longa duração (OLD). (LTOT é definido como ≥ 12 horas de uso de oxigênio por dia)
7. Tem planos de iniciar ou alterar o programa de reabilitação pulmonar durante o período do estudo
8. Requer tratamento regular com corticosteroides orais, parenterais ou de depósito
9. Tem doença grave e não controlada que pode interferir no estudo (p. Insuficiência ventricular esquerda, anemia, doença renal ou hepática ou distúrbios psicológicos graves)
10. Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da visita 1
11. Tem, na opinião do investigador, evidência de abuso de álcool, drogas ou solventes
12. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a β2-agonistas, esteróides, tratamentos anticolinérgicos ou quaisquer componentes das formulações
13. Foi previamente inscrito neste estudo e medicamentos experimentais foram administrados
14. Não é elegível para participar deste estudo na opinião do investigador/subinvestigador

O investigador deve consultar o(s) seguinte(s) documento(s) para obter informações detalhadas sobre advertências, precauções, contra-indicações, eventos adversos e outros dados significativos relativos ao(s) produto(s) experimental(is) sendo usado(s) neste estudo:

1. ADOAIR DISKUS folheto informativo
2. Folheto informativo do Tiotrópio/HandiHaler
3. Salbutamol bula