Melhorando os Resultados em Pacientes com Doença Renal Devido a Diabetes

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 20 e 65 anos de todas as origens étnicas.
• Diabetes mellitus tipo I definido como início súbito de insulina requerendo diabetes antes dos 20 anos de idade e pelo menos 5 anos de duração
• Diabetes mellitus tipo 2 definido como início > 20 anos de idade e tratamento com hipoglicemiante oral e/ou insulina e aumento do nível de peptídeo C.
• PAS sentada > 130 mmHg documentada em uma visita de triagem ou PAS tratada < 130 mmHg com história documentada de PAS > 130 mmHg em mais de uma ocasião anterior
• Proteinúria definida como relação albumina/creatinina na urina de 24 horas > 300 mg/g durante o uso de um inibidor da ECA com ou sem tratamento com antagonista não aldosterona e não ARA
• Tratamento contínuo (> 3 meses) com um inibidor da ECA ou BRA com ou sem terapia anti-hipertensiva adicional (p. CCB, a-bloqueador, b-bloqueador, clonidina).

Critério de exclusão:

• IMC > 45 kg/m2
• Creatinina sérica basal > 3,0 mg/dl em mulheres e > 4,0 mg/dl em homens ou depuração de creatinina <20 ml/min estimada pela equação de Cockcroft-Gault (com base na idade, concentração de creatinina sérica em jejum e peso corporal ideal em quilogramas).
• Causa secundária de doença renal diferente da nefropatia diabética
• Concentração sérica de potássio >5,5 mEq/L na terapia com inibidores da ECA 7-10 dias antes da randomização
• Diabetes mal controlado, ou seja, HgbA1C > 11 mg/dl 7-10 dias antes da randomização
• História de alergia ao iotalamato ou história de insuficiência renal devido a nefropatia por contraste
• AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses antes da randomização
• Procedimento de revascularização coronária nos últimos 6 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente aparente definida como sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção < 40% (e/ou função sistólica VE deprimida por ecocardiograma).
• Doença terminal, incluindo câncer e AIDS
• Aumento documentado na creatinina sérica > 50% da linha de base dentro de 3 meses antes do período inicial
• Doença renal conhecida ou na opinião do investigador causada por uma condição diferente de diabetes
• Reação adversa conhecida aos medicamentos do estudo, incluindo inibidores da ECA, BRA e espironolactona
• História de hematúria macroscópica crônica ou intermitente
• Taxa de excreção espontânea de sódio na urina de 24 horas superior a 350 mEq/dia
• AST ou ALT superior a 2,5 o limite superior do normal para o laboratório
• Gravidez
• História de doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou alergia a múltiplos medicamentos
• Necessidade antecipada de terapia renal substitutiva em 12 meses Critérios de inclusão para indivíduos normais
• Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 20 e 65 anos de todas as origens étnicas Critérios de exclusão para indivíduos normais
• Condições médicas crônicas, incluindo, entre outras, diabetes mellitus, hipertensão, doença renal crônica e hiperlipidemia.
• Uso de medicamentos anti-hipertensivos
• Incapacidade de seguir o protocolo do estudo por qualquer motivo