Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av resultater hos pasienter med nyresykdom på grunn av diabetes

1. mars 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Forbedre resultater ved diabetisk nefropati

Nyresykdom rammer omtrent én av tre personer med diabetes mellitus, et vanlig medisinsk problem. Behandling av nyresykdom med medisiner som senker blodtrykket kan bremse nyresykdommen, men det er ingen kjent kur. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at visse kombinasjonsbaserte blodtrykkssenkende regimer (av FDA-godkjente medisiner) er bedre enn enkeltmiddelbaserte regimer for å senke blodtrykket og ytterligere bremse eller forhindre progresjon av denne uhelbredelige sykdommen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forhindre progresjon av diabetisk nefropati, den ledende årsaken til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Hos de fleste pasienter utvikler diabetisk nefropati seg ubønnhørlig til ESRD til tross for hemming av renin-angiotensin-aldosteron-systemet med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB). De spesifikke målene med dette forslaget er å: 1) rekruttere en multietnisk kohort på 78 unge voksne (alder 20-40) med diabetes type 1 (n=36) eller type 2 (n=36) og åpen nefropati (definert som urin). albumin/kreatinin-forhold > 300 mg albumin/g kreatinin) og randomiser på en dobbeltblind måte til en kontrollgruppe bestående av ACEI-basert behandling alene (ramipril 40 mg én gang daglig) eller en av to eksperimentelle grupper: a) ACEI + ARB ( ramipril 40 mg én gang daglig pluss losartan 100 mg én gang daglig) eller b) ACEI + mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) (ramipril 40 mg én gang daglig pluss spironolakton 25 mg én gang daglig); 2) gjennomføre en 12-måneders prospektiv studie for å avgjøre om proteinuri reduseres i større grad når enten ARB eller MRA legges til ACEi-basert behandling. Denne studien er drevet for å oppdage en 30 % større reduksjon i 24-timers urinalbumin/kreatinin-forhold i begge forsøksgruppene kontra kontroll (alfa = 0,05, beta=0,10, gjentatte tiltak variansanalyse). Sekundære endepunkter som skal undersøkes inkluderer: (a) serumkalium og kreatinin for å vurdere sikkerhet, (b) TGF-beta, som en surrogatmarkør for pågående nyreskade, (c) plasmareninaktivitet, angiotensin II og aldosteronnivåer og (d) plasmalipider og lipoproteinsammensetning; og 3) utføre gjentatt ambulant blodtrykksmonitorering (ABPM) for å undersøke den nybeskyttende effekten av de 3 forskjellige regimene ved sammenlignbare 24-timers BP på < 125/75 mmHg. Leveransene inkluderer: 1) dokumentasjon av sikkerheten ved maksimal dose kombinasjonsterapi; 2) gjennomførbarheten av å bruke 24-timers ABPM for å etablere BP uavhengige renobeskyttende effekter av spesifikke antihypertensive terapier; og 3) gi foreløpige data for fremtidige store studier for å teste effektivitet og sikkerhet ved å kombinere ACEi med MRA-behandling på nyreresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen 20-65 år med all etnisk bakgrunn.
  • Type I diabetes mellitus definert som plutselig innsettende insulinkrevende diabetes før 20 år og minst 5 års varighet
  • Type 2 diabetes mellitus definert som debut > 20 år og behandling med oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin og økt C-peptidnivå.
  • Sittende SBP > 130 mmHg dokumentert ved ett screeningbesøk eller behandlet SBP < 130 mmHg med dokumentert historie med SBP > 130 mmHg ved mer enn én tidligere anledning
  • Proteinuri definert som et 24-timers urinalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g mens du bruker en ACE-hemmer med eller uten ikke-ARB, ikke-aldosteronantagonistbehandling
  • Pågående behandling (> 3 måneder) med en ACE-hemmer eller ARB med eller uten ekstra antihypertensiv behandling (f. CCB, a-blokker, b-blokker, klonidin).

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Baseline serumkreatinin > 3,0 mg/dl hos kvinner og > 4,0 mg/dl hos menn eller kreatininclearance <20 ml/min estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen (basert på alder, fastende serumkreatininkonsentrasjon og ideell kroppsvekt i kilo).
  • Sekundær årsak til annen nyresykdom enn diabetisk nefropati
  • Serumkaliumkonsentrasjon >5,5 mEq/L ved ACE-hemmerbehandling 7-10 dager før randomisering
  • Dårlig kontrollert diabetes, dvs. HgbA1C > 11 mg/dl 7-10 dager før randomisering
  • Anamnese med allergi mot iothalamat eller historie med nyresvikt på grunn av kontrastnefropati
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene før randomisering
  • Koronar revaskulariseringsprosedyre innen de siste 6 månedene
  • Klinisk tilsynelatende kongestiv hjertesvikt definert som kliniske tegn på hjertesvikt eller en ejeksjonsfraksjon på < 40 % (og/eller deprimert LV systolisk funksjon ved ekkokardiogram).
  • Terminal sykdom inkludert kreft og AIDS
  • Dokumentert økning i serumkreatinin > 50 % av baseline innen 3 måneder før innkjøringsperioden
  • Nyresykdom kjent eller etter etterforskerens mening forårsaket av en annen tilstand enn diabetes
  • Kjent bivirkning på studiemedisiner inkludert ACE-hemmere, ARB og spironolakton
  • Historie med kronisk eller intermitterende grov hematuri
  • Spontan 24-timers urinnatriumutskillelseshastighet som overstiger 350 mEq/dag
  • AST eller ALAT større enn 2,5 den øvre normalgrensen for laboratoriet
  • Svangerskap
  • Anamnese med autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller flere medikamentallergier
  • Forventet behov for nyreerstatningsbehandling innen 12 måneder Inklusjonskriterier for normale forsøkspersoner
  • Voksne menn og kvinner i alderen 20-65 år av alle etniske bakgrunner Eksklusjonskriterier for normale forsøkspersoner
  • Kroniske medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk nyresykdom og hyperlipidemi.
  • Bruk av medisiner for antihypertensiva
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i forholdet mellom albumin og kreatinin i 24 timers urin etter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i:
urin transformerende vekstfaktor beta
plasmalipider
lipoproteinnivåer
plasma aldosteron nivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Toto, MD, The University of Texas Southwestern Medical Center Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK063010-04 (completed)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på losartan 100 mg oralt én gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere