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Efeitos da ingestão de água e alimentos na farmacocinética e farmacodinâmica da calcitonina oral de salmão em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

25 de maio de 2007 atualizado por: Novartis

Um estudo cruzado de fase I parcialmente cego, randomizado, de dose única e controlado por placebo avaliando o efeito da ingestão de água e alimentos na farmacocinética e na farmacodinâmica de SMC021 0,8 mg em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Este é um estudo de fase I para analisar o efeito da ingestão de água e alimentos na biodisponibilidade e farmacodinâmica da calcitonina de salmão oral (SMC021) e spray nasal de calcitonina de salmão em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas saudáveis

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com outros medicamentos para osteoporose

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perfil farmacocinético (PK) da calcitonina de salmão oral tomada pela manhã com 50 ml ou 200 ml de água e 10, 30 ou 60 minutos antes de uma refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Perfil farmacodinâmico (PD) da calcitonina de salmão oral tomada pela manhã com 50 ml ou 200 ml de água e 10, 30 ou 60 minutos antes de uma refeição
Perfil farmacocinético do portador de calcitonina oral de salmão, tomado pela manhã com 50 ml ou 200 ml de água e 10, 30 ou 60 minutos antes de uma refeição
Perfil farmacocinético do spray nasal de calcitonina de salmão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMC021A2112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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