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O efeito do hormônio do crescimento em meninas muito jovens com síndrome de Turner

29 de novembro de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company

O efeito do tratamento com hormônio de crescimento humano recombinante no crescimento de bebês e crianças pequenas com síndrome de Turner

Este estudo investigou o efeito do hormônio do crescimento no crescimento de bebês e crianças pequenas com síndrome de Turner durante 2 anos de tratamento com hormônio do crescimento. Isso foi comparado com o crescimento de bebês e crianças com síndrome de Turner que não receberam nenhum tratamento com hormônio de crescimento. O objetivo geral era prevenir a falha de crescimento normalmente observada durante este período. O estudo também analisou doenças do ouvido médio, problemas auditivos e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Turner comprovada por cariótipo que incluía uma anormalidade documentada do braço curto de um cromossomo X.
  • Pelo menos 9 meses de idade e não superior a 4 anos de idade.
  • Valores normais para a idade para hemoglobina, hormônio estimulante da tireoide (TSH) e exame de urina (vareta reagente é adequado), realizados antes da entrada no estudo.
  • Se houvesse um histórico conhecido de hipotireoidismo, a reposição adequada de hormônio tireoidiano deve ter sido feita por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com qualquer terapia que possa ter influenciado diretamente o crescimento, incluindo hormônio do crescimento, hormônio liberador do hormônio do crescimento, estrogênios e esteroides anabolizantes, como a oxandrolona. Isso incluiu a conclusão anterior ou a retirada deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue os usos terapêuticos do hormônio do crescimento ou do hormônio liberador do hormônio do crescimento.
  • Tratamento crônico com glicocorticóides sistêmicos em doses suprafisiológicas.
  • Tratamento com potenciais medicamentos que influenciam o crescimento, como metilfenidato (Ritalina), pemolina (Cylert) e anfetaminas, no momento ou dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Presença de qualquer componente do cromossomo Y no cariótipo se as gônadas estivessem in situ. Indivíduos cujo cariótipo continha cromatina Y, mas que haviam sido submetidos à gonadectomia, eram elegíveis para entrar no estudo.
  • Presença de qualquer anormalidade autossômica adicional conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Altura ao final de dois anos no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Problemas do ouvido médio avaliados a cada 4 meses
Problemas auditivos avaliados anualmente
Desenvolvimento cognitivo e comportamental avaliado anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2878
  • B9R-US-GDFG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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