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Amiotrofia Nevrálgica: Reorganização Central e Reabilitação Após Disfunção Periférica (NA-CONTROL)

16 de março de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Este estudo avalia o efeito de um programa de reabilitação específico, multidisciplinar e personalizado em comparação com os cuidados habituais, no controlo motor e na incapacidade funcional de doentes com amiotrofia nevrálgica.

Metade dos participantes iniciará com o programa de reabilitação específico de 17 semanas, enquanto a outra metade continuará seus cuidados habituais por 17 semanas, após o que também receberá o programa de reabilitação específico de 17 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amiotrofia neurálgica (AN) é um distúrbio comum (incidência de 1:1.000) do sistema nervoso periférico causado por inflamação autoimune aguda do plexo braquial, o feixe de nervos indo para o ombro e braço. Muitos pacientes com NA desenvolvem controle motor anormal da região do ombro (i.e. discinesia escapular), que persiste mesmo após a recuperação do dano do nervo periférico. Isso sugere que a discinesia escapular persistente na AN pode resultar de alterações (mal) adaptativas no sistema motor central.

A experiência clínica mostra que o programa de reabilitação específico, multidisciplinar e personalizado, focado no controle motor cognitivo, pode restaurar a discinesia escapular em pacientes com AN. Isso indica que as deficiências no sistema motor central provavelmente desempenham um papel na discinesia escapular persistente e que a reabilitação específica pode restaurar quaisquer alterações no controle motor central.

Nossa hipótese é que o programa específico de reabilitação, focado no controle motor cognitivo, é mais eficaz em melhorar a incapacidade funcional do que o tratamento usual e que pode reverter alterações mal adaptativas no controle motor central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Suspeita) diagnóstico de amiotrofia nevrálgica
  • Na fase subaguda ou crônica da amiotrofia nevrálgica (> 2 meses após o início do ataque)
  • Destro
  • Amiotrofia neurálgica predominantemente presente na extremidade superior direita
  • Presença de discinesia escapular

Critério de exclusão:

  • Pacientes na fase aguda da AN (caracterizada por dor intensa e inflamação do plexo braquial)
  • (Antes) Ataques de NA do plexo lombossacral ou da extremidade superior esquerda
  • Comorbidade severa
  • Quaisquer restrições (bio)mecânicas da cintura escapular
  • Qualquer outro distúrbio do sistema nervoso central, neurológico ou neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa específico de reabilitação
Programa de reabilitação específico, personalizado e multidisciplinar, composto por fisioterapia e terapia ocupacional.
Comportamental: Programa específico de reabilitação
Programa de reabilitação específico e personalizado de 17 semanas. O programa começa com uma visita ao ambulatório Plexus na semana 1. Nesta visita, o paciente será examinado por uma equipe multidisciplinar, composta por médico reabilitador, neurologista, fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, que traçarão um plano de tratamento reabilitador. Este plano de tratamento é implementado através de 4 sessões semanais na semana 2-5, 2 sessões quinzenais na semana 6-9 e 2 sessões mensais na semana 10-17. Cada sessão de tratamento envolve uma hora de fisioterapia e uma hora de terapia ocupacional.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais para pessoas com amiotrofia nevrálgica podem variar de pessoa para pessoa
Comportamental: Programa específico de reabilitação
Programa de reabilitação específico e personalizado de 17 semanas. O programa começa com uma visita ao ambulatório Plexus na semana 1. Nesta visita, o paciente será examinado por uma equipe multidisciplinar, composta por médico reabilitador, neurologista, fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, que traçarão um plano de tratamento reabilitador. Este plano de tratamento é implementado através de 4 sessões semanais na semana 2-5, 2 sessões quinzenais na semana 6-9 e 2 sessões mensais na semana 10-17. Cada sessão de tratamento envolve uma hora de fisioterapia e uma hora de terapia ocupacional.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão seus cuidados habituais por 17 semanas, o que pode variar para cada indivíduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Avaliação do Ombro (SRQ) desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (17 semanas)
Alteração na (in)capacidade funcional do ombro, braço e mão medida com o SRQ
Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na atividade cerebral relacionada ao controle motor central desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (17 semanas)
Alteração nas magnitudes do sinal de ressonância magnética funcional média (atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)) relacionada à imagem motora do braço afetado, quantificando alterações no controle motor central
Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (17 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho em tarefas de imagens motoras avaliando o controle motor
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança no desempenho em tarefas de imaginação motora. O desempenho é avaliado por meio de tempos de reação e taxas de erro.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Alteração na pontuação de Incapacidade do Ombro, Braço e Mão (DASH) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Alteração na (in)capacidade funcional do ombro, braço e mão medida com o DASH
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na pontuação da força individual da lista de verificação - subescala de fadiga (CIS-fadiga) desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na fadiga experimentada
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na pontuação do Questionário de Dor McGill (MPQ) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na natureza, intensidade, localização, curso e efeito na vida diária da dor sentida
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na autoeficácia para realizar avaliação de estratégias de conservação de energia (SEPECSA) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na capacidade percebida do paciente de aplicar estratégias de conservação de energia em sua vida diária
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na escala de Utrecht para avaliação da pontuação de participação na reabilitação (USER-P) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na participação do paciente
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na pontuação do questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na confiança que as pessoas com dor contínua têm em realizar atividades enquanto estão com dor.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Alteração na pontuação da medida de ativação do paciente (PAM) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança no conhecimento, habilidades e confiança na gestão da própria saúde e/ou doença
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na pontuação do formulário curto 36 (SF-36) desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na experiência de saúde e na qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força do músculo serrátil anterior desde o início
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força máxima exercida com o músculo serrátil anterior desde a linha de base, medida ao alcançar com o braço estendido e o braço flexionado
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Alteração na força de endorrotação do ombro desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força máxima exercida ao endogirar o ombro
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força de exorotação do ombro desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força máxima exercida durante a exortação do ombro
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Alteração na força de preensão das teclas desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força máxima exercida durante a execução de uma pegada chave
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força de preensão em pinça desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força máxima exercida durante a execução de um aperto de pinça
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força de preensão manual desde a linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na força máxima exercida durante a execução de um aperto de mão
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
Alteração no espaço de trabalho acessível a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)
O espaço de trabalho alcançável é uma medida objetiva do comprometimento da extremidade superior. O espaço de trabalho alcançável é quantificado pela área de superfície relativa que representa a porção do hemisfério da unidade que é coberta pelos movimentos da mão feitos durante um protocolo de movimento padronizado que cobre os movimentos cardeais do ombro
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Princess Beatrix Muscle Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104752

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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