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Serviços baseados na comunidade versus instalações para melhorar a triagem da infecção ativa por HCV no Camboja (Cam-C)

17 de junho de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Serviços comunitários versus serviços baseados em instalações para melhorar a triagem da infecção ativa por HCV no Camboja: um estudo randomizado controlado por cluster

O objetivo principal é comparar a eficácia de uma intervenção baseada na comunidade com uma intervenção baseada em instalações para melhorar a captação de testes combinados (Anticorpo + RNA) da infecção pelo HCV entre a população geral com mais de 40 anos de idade no Camboja

Objetivos secundários:

  • Para comparar a absorção do teste de anticorpos HCV entre os 2 braços para a população elegível
  • Para comparar a taxa de detecção de casos ativos entre os 2 braços para a população elegível
  • Para comparar a ligação para cuidar entre os 2 braços para aqueles com infecção ativa
  • Comparar o custo-efetividade das duas estratégias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia: ensaio clínico randomizado controlado de dois braços. Clusters são definidos como um grupo de 50 famílias

Inscrição esperada: 4500 pacientes em 80 clusters localizados em 2 províncias (Kompong Cham e Siem Reap)

Intervenção

Braço 1: Intervenção de testagem baseada nas instalações Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) fornecerão informações dentro de seus grupos sobre a possibilidade de serem testados em centros de saúde para infecção por HCV. A triagem de HCV será feita usando o SD Bioline HCV RDT em sangue total capilar de punção digital. Os resultados estarão disponíveis em 15 minutos. Em caso de RDT positivo para VHC, será feita uma colheita imediata de amostra de sangue no centro de saúde e enviada para o Hospital Provincial para realizar o ARN do VHC usando o ensaio de carga viral GenXpert no plasma. Os resultados serão devolvidos ao centro de saúde que se encarregará de dar resultado ao participante e encaminhá-lo para atendimento em caso de infecção ativa.

Grupo 2: Intervenção de teste com base na comunidade Após um treinamento específico, os CHWs farão o SD Bioline HCV RDT em sangue total capilar de punção digital diretamente na aldeia dos participantes. Em caso de HCV RDT positivo, 5 manchas de sangue serão coletadas imediatamente no DBS e enviadas para Phnom Penh para extração e amplificação do HCV RNA (Omunis). Os resultados serão enviados de volta ao centro de saúde de referência de cada cluster e os ACSs serão responsáveis ​​por dar o resultado ao participante e encaminhá-lo para atendimento em caso de infecção ativa.

Fase de tratamento Para HCV RNA positivo, uma consulta rápida será planejada. A avaliação inicial incluirá questionários (comportamentos de risco e status socioeconômico), exame clínico, coleta de sangue e ultrassonografia hepática. Pacientes cirróticos sintomáticos serão encaminhados para um Hospital Nacional em Phnom Penh em uma unidade de hepatologia. Para os demais pacientes, será proposto o tratamento com DAA com combinação de sofosbuvir e daclatasvir por 12 semanas, após verificação do resultado da creatinina e possíveis interações medicamentosas. Todos os eventos adversos serão avaliados pelo investigador e documentados independentemente da possível causalidade com os tratamentos concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7692

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Kampong Cham, Camboja
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Camboja
        • Han Chey Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pessoas com mais de 40 anos
  • Residir na área de estudo
  • Consentimento informado obtido com informações orais dadas e explicadas e o termo de consentimento assinado pelo participante e pela enfermeira contratada pelo estudo até o momento da realização do RDT

Critério de exclusão:

  • Status de VHC positivo conhecido com tratamento anterior para VHC
  • Doença grave presente na inclusão envolvendo risco de vida
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico sem acordo por escrito das duas equipes de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de teste baseada em instalações
  • Informações de massa sobre a possibilidade de ser testadas em centros de saúde para infecção pelo HCV pelo CHWS (folha de informações e folheto dedicado fornecido)
  • Formulário de consentimento assinado coletado nesta etapa
  • Testes de HCV realizados em um dos centros de saúde de referências, usando o SD Bioline HCV RDT em um sangue inteiro capilar de dedão.
  • Em caso de HCV positivo, a coleta imediata de amostras de sangue realizada no centro de saúde e enviada ao hospital provincial para realizar o RNA do HCV usando o ensaio de carga viral de Genxpert no plasma.
  • Resultados enviados de volta ao centro de saúde e enfermeiros responsáveis ​​para dar resultado ao participante e referir -se aos cuidados em caso de infecção ativa
Outro: Teste rápido de HCV baseado em instalação
Testes rápidos de HCV serão feitos no posto de saúde
Outro: Carga viral plasmática do HCV
A carga viral do HCV será feita no hospital provincial no plasma usando o GenXpert
Experimental: Intervenção de teste baseada na comunidade
  • Treinamento dedicado para os CHWs fazer o SD Bioline HCV RDT em um sangue inteiro capilar de dedão diretamente na casa do participante.
  • Informações fornecidas pelo CHW (folha de informações e um folheto dedicado)
  • Formulário de consentimento assinado coletado nesta etapa.
  • Visitas no local planejadas com o chefe da vila responsável para informar a população sobre o estudo
  • No caso de HCV Rdt positivo, 5 manchas de sangue coletadas imediatamente no DBS e enviadas para Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) para extração e amplificação de RNA do HCV (Omunis)
  • Resultados enviados de volta ao Centro de Saúde de Referência e Enfermeiros responsáveis ​​para dar resultado ao participante e se referir a cuidados em caso de infecção ativa
Outro: Teste rápido de HCV baseado na comunidade
Testes rápidos de HCV serão feitos na aldeia
Outro: Carga viral DBS HCV
A carga viral do HCV será feita em Phnom Penh por DBS usando o kit Omunis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de teste combinado
Prazo: 12 meses
Captação de teste combinado definido como o número de pessoas testadas para o RNA HCV RDT e HCV e ciente de seu status entre o número total de pessoas elegíveis residentes na região onde a intervenção ocorre
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de casos ativos
Prazo: 12 meses
definido como o número de pessoas com infecção ativa por HCV (positivo HCV Ab e positivo HCV RNA) e resultados apresentados e explicados entre o número total de pessoas elegíveis residentes na região onde ocorre a intervenção (medido e comparado entre os 2 braços)
12 meses
Vinculação ao cuidado
Prazo: 12 meses
o número de pessoas com pelo menos uma consulta no Hospital Provincial entre o número total estimado de pessoas com infecção activa residentes na região onde decorre a intervenção (medido e comparado entre os 2 braços)
12 meses
HCV Anticory Testing Captake
Prazo: 12 meses
Teste de anticorpo HCV A captação definida como o número de pessoas testadas para o HCV RDT e ciente de seu status entre o número total de pessoas elegíveis que residem na região onde a intervenção ocorre
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção do tratamento
Prazo: 18 meses
o número de pessoas que iniciam o tratamento do VHC entre o número total de pessoas com infecção ativa vinculadas à assistência (medida para a população total e não comparada)
18 meses
Morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com cirrose descompensada, CHC (medida para a população total e não comparada)
18 meses
Resposta virológica sustentada 12
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação do tratamento (SVR12) (medida para a população total e não comparada)
18 meses
Falha no tratamento
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes com falha no tratamento definida como ausência de SVR12 ou falta de HCV-RNA 12 semanas após o tratamento (PT12) devido à descontinuação do tratamento por EAs ou morte (medida para a população total e não comparada)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Investigadores

  • Investigador principal: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Investigador principal: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12384

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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