Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MB07803 Administrado a Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
29 de setembro de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, 28 dias, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MB07803 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é coletar informações importantes sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do MB07803 quando administrado por 28 dias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
-
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
-
Winston- Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicemia plasmática em jejum entre 120 - 270 mg/dL na triagem
- Medições de HbA1c entre 6,0 - 10% na triagem
- Mulheres que são cirurgicamente estéreis (i.e. mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura). Mulheres na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos e documentadas por hormônio estimulador folicular (FSH) no sangue maior ou igual a 40 mlU/mL. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade de dupla barreira aprovado (por exemplo, preservativo mais espermicida; DIU mais espermicida) desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 - 37 kg/m2 Pacientes com IMC na faixa de 37,5 - 40 kg/m2 que, na opinião do investigador, estão com boa saúde e satisfazem os critérios de elegibilidade, serão considerados em caso a caso
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2 com história de cetoacidose diabética ou propensão à cetose
- Uso de tiazolidinedionas (TZDs)
- Atualmente em mais de dois hipoglicemiantes orais
- Histórico de uso ambulatorial de insulina
- História clinicamente significativa de doença cardíaca dentro de 6 meses após o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Administração oral diária
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Experimental: 2
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Administração oral diária
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Experimental: 3
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Administração oral diária
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Experimental: 4
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Administração oral diária
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Comparador de Placebo: 5
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Administração oral diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
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Mudança da linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Triglicerídeos séricos em jejum e ácidos graxos livres, insulina sérica em jejum.
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
|
Mudança da linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB07803-202
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