Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MB07803 toegediend aan patiënten met diabetes mellitus type 2

29 september 2011 bijgewerkt door: Ligand Pharmaceuticals

Een fase 2, 28 dagen, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MB07803 te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om belangrijke informatie te verzamelen over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MB07803 bij toediening gedurende 28 dagen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose tussen 120 - 270 mg/dL bij screening
  • HbA1c-metingen tussen 6,0 - 10% bij screening
  • Vrouwtjes die chirurgisch steriel zijn (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan). Vrouwen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn en waarvan is aangetoond dat het folliculair stimulerend hormoon (FSH) in het bloed groter is dan of gelijk is aan 40 mlU/ml. condoom plus zaaddodend middel; spiraaltje plus zaaddodend middel) vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 - 37 kg/m2 Patiënten met een BMI in het bereik van 37,5 - 40 kg/m2 die naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren en voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden overwogen op geval per geval
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Diabetes mellitus type 2 met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of vatbaar voor ketose
  • Gebruik van thiazolidinedionen (TZD's)
  • Momenteel op meer dan twee orale antidiabetica
  • Geschiedenis van poliklinisch insulinegebruik
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van hartziekte binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MB07803
Dagelijkse orale toediening
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: MB07803
Dagelijkse orale toediening
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: MB07803
Dagelijkse orale toediening
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: MB07803
Dagelijkse orale toediening
Placebo-vergelijker: 5
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 28
Verander van baseline naar dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere serumtriglyceriden en vrije vetzuren, nuchtere seruminsuline.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 28
Verander van baseline naar dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB07803-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren