Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus MB07803:sta annettuna tyypin 2 diabetes mellitus -potilaille

torstai 29. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Vaiheen 2, 28 päivän, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MB07803:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tärkeitä tietoja MB07803:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta, kun sitä annetaan 28 päivän ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi välillä 120 - 270 mg/dl seulonnassa
  • HbA1c-mittaukset välillä 6,0 - 10 % seulonnassa
  • Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (esim. naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta). Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ja joiden veren follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) on todettu olevan vähintään 40 mlU/ml. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine; IUD plus spermisidi) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 37 kg/m2 Potilaat, joiden BMI on välillä 37,5 - 40 kg/m2 ja jotka tutkijan mielestä ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tapauskohtaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai ketoosialtis
  • Tiatsolidiinidionien (TZD) käyttö
  • Tällä hetkellä enemmän kuin kaksi suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta
  • Insuliinin avohoidon historia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaushistoria 6 kuukauden sisällä tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MB07803
Päivittäinen oraalinen anto
Kokeellinen: 2
Lääke: MB07803
Päivittäinen oraalinen anto
Kokeellinen: 3
Lääke: MB07803
Päivittäinen oraalinen anto
Kokeellinen: 4
Lääke: MB07803
Päivittäinen oraalinen anto
Placebo Comparator: 5
Lääke: Plasebo
Päivittäinen oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paasto seerumin triglyseridit ja vapaat rasvahapot, paasto seerumin insuliini.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ligand Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB07803-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa